Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko zachodniemu końskiemu zapaleniu mózgu (WEE).

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Mieć miana neutralizacji płytki nazębnej WEE 80% (PRNT80) < 1:10 dla serii pierwotnej.
3. Mieć WEE PRNT80 < 1:40 dla serii przypominającej.
4. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu tego samego dnia przed każdą szczepionką. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub ≥ 3 lata menopauzy.) Wyniki muszą być negatywne. Kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniego badanego leku (szczepienie).
5. Uważa się, że są narażeni na kontakt z wirusem WEE i którzy złożyli wniosek o szczepionki IND dla szczepionki WEE.
6. Podpisz i opatrz datą zatwierdzony dokument świadomej zgody oraz autoryzację HIPAA.

7. Mają w swoich wykresach

   1. wywiad medyczny (w tym przyjmowane jednocześnie leki) w ciągu 60 dni od planowanego pierwszego podania szczepionki
   2. badanie fizykalne i badania laboratoryjne w ciągu 1 roku
   3. poprzednie zdjęcie RTG klatki piersiowej i elektrokardiogram
8. Być medycznie dopuszczonym do udziału przez badacza. (Badania i/lub testy mogą zostać powtórzone według uznania lekarza rejestrującego.)
9. Bądź gotów wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.
10. Wyrażają zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem szczepionki, przez co najmniej 28 dni po podaniu oraz wyrażają zgodę na zgłaszanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (np. udział w badaniu.
11. Zgodzić się na odroczenie dawstwa krwi, szpiku kostnego i narządów na 1 rok po otrzymaniu szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

1. Ukończyli poprzednie badanie szczepionki WEE jako osoba niereagująca (PRNT80 < 1:40).
2. Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym dowody na zapalenie wątroby typu C, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B) lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwa razy powyżej normalnego zakresu lub według uznania PI).
3. Mają historię niedoboru odporności lub byli leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (np. prednizon) w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem szczepionki lub innymi terapiami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy od planowanego podania szczepionki. Inne terapie immunosupresyjne obejmują wszystkie chemioterapeutyki przeciwnowotworowe, leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, interferony, przeciwciała monoklonalne, inhibitory kinazy białkowej, metotreksat, inhibitory TNF (czynnik martwicy nowotworu) i wszelkie inne leki określone przez PI jako immunosupresyjne. Bieżące podawanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych lub donosowych nie jest wykluczone.
4. Mieć potwierdzone zakażenie wirusem HIV (pozytywne przeciwciała).
5. Zrób pozytywny test ciążowy lub bądź karmiącą piersią.

6. Masz jakiekolwiek znane alergie na składniki szczepionki:

   jaja formaldehydowe siarczan neomycyny albumina surowicy ludzkiej wodorosiarczyn sodu

7. Podanie innej szczepionki lub badanego produktu w ciągu 28 dni od szczepienia WEE.
8. Mieć jakiekolwiek nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.
9. Stan chorobowy, który w ocenie PI miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.