- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02466750
Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van het vaccin tegen westerse paardenencefalitis (WEE).
10 februari 2021 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase 2 open-label veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van het vaccin tegen westerse paardenencefalitis (WEE), geïnactiveerd, gedroogd, TSI-GSD 210, lot 3-1-92, bij gezonde volwassen proefpersonen die risico lopen op blootstelling aan het westers paardenencefalitisvirus
Deze studie wordt uitgevoerd om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te verzamelen voor het WEE-vaccin, TSI-GSD 210.
Inschrijving in dit protocol wordt aangeboden voor personeel dat gebieden betreedt waar dit virus wordt gebruikt in onderzoek of endemisch is (een gebied waar dit ziekteproces vaak voorkomt).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony Cardile, DO
- Telefoonnummer: 310-619-8833
- E-mail: anthony.p.cardile.mil@mail.mil
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Werving
- Special Immunizations Program, USAMRIID
-
Contact:
- Anthony P. Cardile, DO, MAJ
- Telefoonnummer: 310-619-8833
- E-mail: anthony.p.cardile.mil@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 18 tot 65 jaar oud op het moment van toestemming.
- Laat WEE plaquereductie neutraliseren 80% titers (PRNT80) < 1:10 voor primaire series.
- Heb WEE PRNT80 < 1:40 voor boosterseries.
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet instemmen met een urine-zwangerschapstest op dezelfde dag vóór elk vaccin. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of ≥ 3 jaar menopauze.) De uitslag moet negatief zijn. Vrouwtjes moeten ermee instemmen om gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksbehandeling (vaccinatie) niet zwanger te worden.
- Worden beschouwd als risicovol voor blootstelling aan het WEE-virus en hebben een aanvraag voor IND-vaccins voor het WEE-vaccin ingediend.
- Onderteken en dateer het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie.
Hebben in hun grafieken
- medische voorgeschiedenis (inclusief gelijktijdige medicatie) binnen 60 dagen na de geplande eerste toediening van het vaccin
- lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek binnen 1 jaar
- vorige thoraxfoto en elektrocardiogram
- Medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. (Onderzoeken en/of tests kunnen worden herhaald naar goeddunken van de inschrijvende arts.)
- Wees bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken.
- Stem ermee in om alle bijwerkingen (AE's) die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met de toediening van het vaccin gedurende ten minste 28 dagen na toediening te melden en stem ermee in om alle ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld resulterend in ziekenhuisopname) te melden voor de duur van het verblijf van de proefpersoon. deelname aan de studie.
- Ga akkoord met het uitstellen van bloed-, beenmerg- en orgaandonatie gedurende 1 jaar na ontvangst van het vaccin.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere WEE-vaccinstudie hebben afgerond als non-responder (PRNT80 < 1:40).
- Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten hebben (inclusief bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap) of verhoogde leverfunctietesten (twee keer het normale bereik of naar goeddunken van de PI).
- Een persoonlijke geschiedenis hebben van een immunodeficiëntie of behandeld zijn met een immunosuppressieve medicatie, zoals systemisch toegediende glucocorticoïden (bijv. Prednison) binnen 1 maand vóór geplande toediening van het vaccin of met andere immunosuppressieve therapieën binnen 6 maanden na geplande toediening van het vaccin. Andere immunosuppressieve therapieën omvatten alle kankerchemotherapeutische middelen, geneesmiddelen om transplantaatafstoting te voorkomen, interferonen, monoklonale antilichamen, proteïnekinaseremmers, methotrexaat, TNF-remmers (tumornecrosefactor) en elk ander geneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat het immunosuppressief is. Huidige toediening van topische, inhalatie- of intranasale glucocorticoïden is niet uitgesloten.
- Een bevestigde hiv-infectie hebben (antilichaampositiviteit).
- Heb een positieve zwangerschapstest of wees een vrouw die borstvoeding geeft.
Heeft u een bekende allergie voor componenten van het vaccin:
formaldehyde-eieren neomycinesulfaat humaan serumalbumine natriumbisulfiet
- Binnen 28 dagen na WEE-vaccinatie een ander vaccin of onderzoeksproduct toedienen.
- Heb een onopgeloste AE als gevolg van een eerdere immunisatie.
- Een medische aandoening die naar het oordeel van de PI van invloed zou zijn op de veiligheid van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Primair vaccin
Proefpersonen krijgen 3 doses van het WEE-vaccin op dag 0, dag 7 ± 2 dagen en dag 28-35 dagen.
Op dag 180 ± 14 dagen wordt een booster toegediend en 28-35 dagen later wordt een monster genomen voor PRNT80.
|
Western Equine Encephalitis (WEE) vaccin, geïnactiveerd, gedroogd, TSI-GSD 210, partij 3-1-92
|
Experimenteel: Booster-serie
Proefpersonen die eerder het WEE-vaccin onder een ander protocol hebben gekregen en een PRNT80 < 1:40 hebben.
Boosters (en vervolgtiters 28-35 dagen later) kunnen doorgaan terwijl de proefpersoon titers van < 1:40 heeft voor maximaal 4 boosterdoses per jaar.
Als de titer < 1:40 blijft na 4 boosterdoses in 1 jaar, krijgt de proefpersoon gedurende 1 jaar geen WEE-vaccin.
Als de titer na dat interval < 1:40 is, wordt één boosterdosis gegeven en wordt de titer getest.
Als de immuunrespons op de laatste boosterdosis < 1:40 is, wordt de proefpersoon geacht het onderzoek te hebben voltooid als een non-responder.
|
Western Equine Encephalitis (WEE) vaccin, geïnactiveerd, gedroogd, TSI-GSD 210, partij 3-1-92
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage proefpersonen dat titers van ≥ 1:40 ontwikkelt, zoals bepaald door PRNT80
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Immunogeniciteitsgegevens zullen worden verzameld voor alle proefpersonen en zullen worden geëvalueerd voor alle proefpersonen volgens het protocol.
De metingen van het primaire immunogeniciteitseindpunt zijn het percentage proefpersonen volgens het protocol dat titers van ≥ 1:40 ontwikkelt, zoals bepaald door PRNT80 na WEE-vaccinatie op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geometrisch gemiddelde van PRNT80-titers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De geometrisch gemiddelde PRNT80-titers van proefpersonen volgens het protocol op elk gepland tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen en gedurende de gehele onderzoeksperiode tot voltooiing van het onderzoek.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Cardile, DO, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Encefalitis, arbovirus
- Encefalitis, viraal
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Infectieuze encefalitis
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Encefalomyelitis
- Alfavirus-infecties
- Togaviridae-infecties
- Encefalitis
- Encefalomyelitis, paarden
- Encefalomyelitis, Western Equine
Andere studie-ID-nummers
- S-13-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Westerse paardenencefalitis
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidAlfavirus-infecties | Oosterse paardenencefalitis | Venezolaanse paardenencefalitis | Westerse paardenencefalitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vaccin tegen westerse paardenencefalitis (WEE).
-
Valneva Austria GmbHVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidVaccingevoeligheid bij allergie | Vaccinresponsiviteit tijdens allergie-desensibilisatiebehandelingOostenrijk
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleBeëindigdOsteomyelitisVerenigde Staten