西方马脑炎 (WEE) 疫苗的安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 同意时年龄在 18 至 65 岁之间。
2. 初级系列的 WEE 斑块减少中和 80% 效价 (PRNT80) < 1:10。
3. 增压器系列的 WEE PRNT80 < 1:40。
4. 如果有生育能力的女性，必须同意在每次接种疫苗前的同一天进行尿妊娠试验。 （例外：有记录的子宫切除术或绝经 ≥ 3 年。） 结果必须是负面的。 女性必须同意在接受最后一次研究治疗（疫苗接种）后 3 个月内不怀孕。
5. 被认为有接触 WEE 病毒的风险，并且已提交 WEE 疫苗的 IND 疫苗申请。
6. 在批准的知情同意文件和 HIPAA 授权上签名并注明日期。

7. 在他们的图表中

   1. 计划首次接种疫苗后 60 天内的病史（包括合并用药）
   2. 1年内的体格检查和实验室检查
   3. 以前的胸片和心电图
8. 由研究者参与医学检查。 （检查和/或测试可由登记医师自行决定重复。）
9. 愿意返回所有后续访问。
10. 同意在接种疫苗后至少 28 天内报告任何可能与疫苗接种相关或无关的不良事件 (AE)，并同意报告受试者接种期间的所有严重不良事件（例如，导致住院）参与研究。
11. 同意在收到疫苗后将血液、骨髓和器官捐献推迟 1 年。

排除标准：

1. 作为无应答者 (PRNT80 < 1:40) 完成了之前的 WEE 疫苗研究。
2. 具有临床意义的异常实验室结果（包括丙型肝炎、乙型肝炎携带者状态的证据）或肝功能测试升高（正常范围的两倍或由 PI 自行决定）。
3. 有免疫缺陷的个人病史或接受过免疫抑制药物治疗，例如在计划接种疫苗前 1 个月内全身给药的糖皮质激素（如强的松），或在计划接种疫苗后 6 个月内接受过其他免疫抑制疗法。 其他免疫抑制疗法包括所有癌症化疗药物、预防移植排斥的药物、干扰素、单克隆抗体、蛋白激酶抑制剂、甲氨蝶呤、TNF（肿瘤坏死因子）抑制剂，以及任何其他被 PI 确定为免疫抑制的药物。 不排除当前使用局部、吸入或鼻内糖皮质激素。
4. 已确诊感染 HIV（抗体阳性）。
5. 妊娠试验呈阳性或是哺乳期女性。

6. 对疫苗成分有任何已知的过敏反应：

   甲醛 鸡蛋 硫酸新霉素 人血清白蛋白 亚硫酸氢钠

7. 在 WEE 疫苗接种后 28 天内接种另一种疫苗或研究产品。
8. 因先前的免疫接种而导致任何未解决的 AE。
9. 根据 PI 的判断，会影响受试者安全的医疗状况。