A nyugati lovak agyvelőgyulladása (WEE) elleni vakcina biztonsági és immunogenitási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Legyen 18 és 65 év közötti a beleegyezés időpontjában.
2. A WEE plakkcsökkentési semlegesítés 80%-os titere (PRNT80) < 1:10 az elsődleges sorozathoz.
3. A WEE PRNT80 < 1:40 az erősítő sorozathoz.
4. Ha fogamzóképes korú nő, bele kell egyeznie, hogy minden oltás előtt ugyanazon a napon vizeletben terhességi tesztet végezzen. (Kivétel: dokumentált méheltávolítás vagy ≥ 3 éves menopauza.) Az eredményeknek negatívnak kell lenniük. A nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy az utolsó vizsgálati kezelés (oltás) beérkezése után 3 hónapig nem esnek teherbe.
5. Úgy kell tekinteni, hogy fennáll a WEE-vírussal való érintkezés kockázata, és akik IND-oltás iránti kérelmet nyújtottak be a WEE-oltóanyaghoz.
6. Aláírja és keltezze a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot és a HIPAA-engedélyt.

7. Legyen benne a diagramjukban

   1. kórtörténet (beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket is) a vakcina tervezett első beadását követő 60 napon belül
   2. fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok 1 éven belül
   3. korábbi mellkas röntgen és elektrokardiogram
8. Legyen orvosilag feljogosítva egy vizsgáló részvételéhez. (A vizsgálatokat és/vagy vizsgálatokat a beiratkozó orvos döntése alapján meg lehet ismételni.)
9. Legyen hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra.
10. Fogadja el, hogy jelent minden olyan nemkívánatos eseményt (AE), amely a vakcina beadásával járhat, vagy sem, a beadást követő legalább 28 napig, és vállalja, hogy jelent minden súlyos nemkívánatos eseményt (például, amely kórházi kezelést eredményez) az alany kezelésének időtartama alatt. a vizsgálatban való részvétel.
11. Fogadja el, hogy a vakcina kézhezvételétől számított 1 évre elhalasztja a vér-, csontvelő- és szervadást.

Kizárási kritériumok:

1. Az előző WEE vakcina vizsgálatot nem reagálóként fejezték be (PRNT80 < 1:40).
2. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények (beleértve a hepatitis C, hepatitis B hordozó állapot bizonyítékát) vagy emelkedett májfunkciós tesztek (a normál tartomány kétszerese vagy a PI döntése alapján).
3. Személyes anamnézisében immunhiány szerepel, vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült, például szisztémásan alkalmazott glükokortikoidokkal (pl. prednizon) a vakcina tervezett beadása előtt 1 hónapon belül, vagy más immunszuppresszív terápiával a vakcina tervezett beadását követő 6 hónapon belül. Egyéb immunszuppresszív terápiák közé tartozik az összes rákos kemoterápiás szer, a transzplantátum kilökődését megakadályozó gyógyszerek, interferonok, monoklonális antitestek, protein kináz inhibitorok, metotrexát, TNF (tumornekrózis faktor) gátlók és minden egyéb, a PI által immunszuppresszívnek ítélt gyógyszer. A helyi, inhalációs vagy intranazális glükokortikoidok jelenlegi alkalmazása nem kizárt.
4. Megerősített HIV-fertőzése van (antitest-pozitivitás).
5. Legyen pozitív terhességi teszt, vagy legyen szoptató nő.

6. Bármilyen ismert allergiája van a vakcina összetevőire:

   formaldehid tojás neomicin-szulfát humán szérum albumin nátrium-biszulfit

7. Más oltóanyag vagy vizsgálati termék beadása a WEE-oltást követő 28 napon belül.
8. Korábbi immunizálásból eredő megoldatlan mellékhatásai vannak.
9. Olyan egészségügyi állapot, amely a PI megítélése szerint hatással lehet az alany biztonságára.