서부 말 뇌염(WEE) 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2021년 2월 10일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
서부 말 뇌염 바이러스에 노출될 위험이 있는 건강한 성인 피험자에서 서부 말 뇌염(WEE) 백신, 비활성화, 건조, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92의 2상 공개 라벨 안전성 및 면역원성 연구
이 연구는 WEE 백신인 TSI-GSD 210에 대한 안전성 및 면역원성 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
이 프로토콜의 등록은 이 바이러스가 연구에 사용되거나 풍토병이 있는 지역(이 질병 과정이 자주 발생하는 것으로 밝혀진 지역)에 들어가는 직원에게 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, 미국, 21702
- 모병
- Special Immunizations Program, USAMRIID
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연락하다:
- Anthony P. Cardile, DO, MAJ
- 전화번호: 310-619-8833
- 이메일: anthony.p.cardile.mil@mail.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 기본 시리즈의 경우 WEE 플라크 감소 중화 80% 역가(PRNT80) < 1:10이 있습니다.
- 부스터 시리즈의 경우 WEE PRNT80 < 1:40을 사용하십시오.
- 가임기 여성의 경우 각 예방접종 전 같은 날 소변 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. (예외: 기록된 자궁절제술 또는 ≥ 3년의 폐경.) 결과는 부정적이어야 합니다. 여성은 마지막 연구 치료(백신접종)를 받은 후 3개월 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- WEE 바이러스에 노출될 위험이 있고 WEE 백신에 대한 IND 백신 요청서를 제출한 사람으로 간주됩니다.
- 승인된 사전 동의 문서 및 HIPAA 승인에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
그들의 차트에
- 계획된 최초 백신 투여 후 60일 이내의 병력(병용 약물 포함)
- 1년 이내 신체 검사 및 실험실 테스트
- 이전 흉부 방사선 사진 및 심전도
- 조사자의 참여가 의학적으로 승인되어야 합니다. (등록 의사의 재량에 따라 검사 및/또는 테스트를 반복할 수 있습니다.)
- 모든 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문하십시오.
- 투여 후 최소 28일 동안 백신 투여와 관련되거나 관련되지 않을 수 있는 부작용(AE)을 보고하고 피험자의 투여 기간 동안 모든 심각한 부작용(예: 입원 결과)을 보고하는 데 동의합니다. 연구 참여.
- 백신 접종 후 1년 동안 혈액, 골수 및 장기 기증을 연기하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 무반응자로서 이전 WEE 백신 연구를 완료했습니다(PRNT80 < 1:40).
- 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과(C형 간염, B형 간염 보균자 상태의 증거 포함) 또는 상승된 간 기능 검사(정상 범위의 2배 또는 PI의 재량에 따라)가 있는 경우.
- 면역 결핍의 개인 병력이 있거나 계획된 백신 투여 전 1개월 이내에 전신 투여된 글루코코르티코이드(예: 프레드니손)와 같은 면역 억제 약물 치료 또는 계획된 백신 투여 6개월 이내에 다른 면역 억제 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다. 다른 면역억제 요법에는 모든 암 화학요법제, 이식 거부를 예방하는 약물, 인터페론, 단클론 항체, 단백질 키나아제 억제제, 메토트렉세이트, TNF(종양 괴사 인자) 억제제 및 PI에 의해 면역억제성으로 결정되는 기타 약물이 포함됩니다. 국소, 흡입 또는 비강내 글루코코르티코이드의 현재 투여가 배제되지 않습니다.
- HIV 감염이 확인되었습니다(항체 양성).
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성이어야 합니다.
백신 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우:
포름알데히드 계란 네오마이신 설페이트 인간 혈청 알부민 중아황산나트륨
- WEE 백신 접종 후 28일 이내에 다른 백신 또는 시험용 제품을 투여해야 합니다.
- 이전 예방접종으로 인해 해결되지 않은 AE가 있는 경우.
- PI의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 백신
피험자는 0일, 7일 ± 2일 및 28-35일에 WEE 백신을 3회 투여받습니다.
부스터는 180일 ± 14일에 투여되고 PRNT80에 대한 샘플은 28-35일 후에 수집됩니다.
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서부 말 뇌염(WEE) 백신, 비활성화, 건조, TSI-GSD 210, 로트 3-1-92
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실험적: 부스터 시리즈
이전에 다른 프로토콜에 따라 WEE 백신을 접종받았고 PRNT80 < 1:40인 피험자.
추가접종(및 28-35일 후 후속 역가)은 피험자가 1년에 최대 4회 추가접종에 대해 역가가 1:40 미만인 동안 계속될 수 있습니다.
역가가 1년 동안 4회 추가 접종 후 1:40 미만으로 유지되면 피험자는 1년 동안 WEE 백신을 투여받지 않습니다.
해당 간격 후 역가가 < 1:40인 경우 추가 접종 1회가 제공되고 역가가 분석됩니다.
마지막 부스터 용량에 대한 면역 반응이 1:40 미만인 경우 대상자는 무반응자로서 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.
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서부 말 뇌염(WEE) 백신, 비활성화, 건조, TSI-GSD 210, 로트 3-1-92
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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PRNT80에 의해 결정된 ≥ 1:40의 역가를 나타내는 피험자의 백분율
기간: 최대 5년
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면역원성 데이터는 모든 피험자에 대해 수집되고 모든 프로토콜별 피험자에 대해 평가됩니다.
1차 면역원성 종점 측정은 WEE 백신 접종 후 혈액 샘플을 채취하는 각 예정된 시점에서 연구 완료까지 전체 연구 기간에 걸쳐 역가가 ≥ 1:40인 프로토콜별 피험자의 백분율이 될 것입니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRNT80 역가의 기하 평균
기간: 최대 5년
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혈액 샘플을 채취하는 각각의 예정된 시점에서 그리고 전체 연구 기간에 걸쳐 연구 완료까지의 프로토콜 당 피험자의 기하 평균 PRNT80 역가.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Cardile, DO, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-13-06
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서부 말 뇌염에 대한 임상 시험
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