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Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs gegen Western Equine Enzephalitis (WEE).

10. Februar 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Open-Label-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 2 des Western Equine Encephalitis (WEE)-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92, bei gesunden erwachsenen Probanden mit Risiko einer Exposition gegenüber dem Western Equine Encephalitis Virus

Diese Studie wird durchgeführt, um Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für den WEE-Impfstoff, TSI-GSD 210, zu sammeln. Die Registrierung für dieses Protokoll wird Personal angeboten, das Gebiete betritt, in denen dieses Virus in der Forschung verwendet wird oder endemisch ist (ein Gebiet, in dem dieser Krankheitsprozess häufig auftritt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 bis 65 Jahre alt sein.
  2. 80 % Titer (PRNT80) < 1:10 für die Primärserie aufweisen.
  3. Haben Sie WEE PRNT80 < 1:40 für Booster-Serien.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor jeder Impfung einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder ≥ 3 Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein. Frauen müssen zustimmen, für 3 Monate nach Erhalt der letzten Studienbehandlung (Impfung) nicht schwanger zu werden.
  5. als gefährdet gelten, dem WEE-Virus ausgesetzt zu sein, und die einen Antrag auf IND-Impfstoffe für den WEE-Impfstoff gestellt haben.
  6. Unterzeichnen und datieren Sie das genehmigte Einverständniserklärungsdokument und die HIPAA-Autorisierung.

  7. In ihren Charts haben

    1. Anamnese (einschließlich Begleitmedikation) innerhalb von 60 Tagen nach der geplanten Erstverabreichung des Impfstoffs
    2. körperliche Untersuchung und Labortests innerhalb von 1 Jahr
    3. vorherige Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Elektrokardiogramm
  8. Von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme zugelassen sein. (Untersuchungen und/oder Tests können nach Ermessen des behandelnden Arztes wiederholt werden.)
  9. Seien Sie bereit, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  10. Stimmen Sie zu, alle unerwünschten Ereignisse (AEs) zu melden, die mit der Verabreichung des Impfstoffs für mindestens 28 Tage nach der Verabreichung verbunden sein können oder nicht, und stimmen Sie zu, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (z. B. die zu einem Krankenhausaufenthalt führen) für die Dauer des Probanden zu melden Teilnahme an der Studie.
  11. Stimmen Sie zu, Blut-, Knochenmark- und Organspenden für 1 Jahr nach Erhalt des Impfstoffs aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine frühere WEE-Impfstoffstudie als Nonresponder abgeschlossen (PRNT80 < 1:40).
  2. Haben Sie klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (einschließlich Nachweis von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus) oder erhöhte Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des PI).
  3. Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder erhalten Sie eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament, wie systemisch verabreichten Glukokortikoiden (z. B. Prednison) innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffs oder mit anderen immunsuppressiven Therapien innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung des Impfstoffs. Andere immunsuppressive Therapien umfassen alle Chemotherapeutika gegen Krebs, Medikamente zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung, Interferone, monoklonale Antikörper, Proteinkinase-Inhibitoren, Methotrexat, TNF (Tumor-Nekrose-Faktor)-Inhibitoren und alle anderen Medikamente, die vom PI als immunsuppressiv eingestuft wurden. Die aktuelle Verabreichung von topischen, inhalativen oder intranasalen Glukokortikoiden ist nicht ausgeschlossen.
  4. Haben Sie eine bestätigte HIV-Infektion (Antikörper-Positivität).
  5. Einen positiven Schwangerschaftstest haben oder eine stillende Frau sein.

  6. Haben Sie bekannte Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs:

    Formaldehyd Eier Neomycinsulfat Humanserumalbumin Natriumbisulfit

  7. Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder Prüfprodukts innerhalb von 28 Tagen nach der WEE-Impfung.
  8. Haben Sie irgendwelche ungelösten AE, die aus einer früheren Immunisierung resultieren.
  9. Ein medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des PI die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärer Impfstoff
Die Probanden erhalten 3 Dosen des WEE-Impfstoffs an Tag 0, Tag 7 ± 2 Tagen und Tag 28–35. An Tag 180 ± 14 Tage wird eine Auffrischimpfung verabreicht und 28-35 Tage später wird eine Probe für PRNT80 entnommen.
Biologisch: Impfstoff gegen Western Equine Enzephalitis (WEE).
Impfstoff gegen Western Equine Enzephalitis (WEE), inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92
Experimental: Booster-Serie
Probanden, die den WEE-Impfstoff zuvor unter einem anderen Protokoll erhalten haben und einen PRNT80 < 1:40 haben. Auffrischungsimpfungen (und Folgetiter 28-35 Tage später) können fortgesetzt werden, solange der Proband Titer von < 1:40 für maximal 4 Auffrischungsdosen in einem Jahr hat. Wenn der Titer nach 4 Auffrischungsdosen in 1 Jahr < 1:40 bleibt, wird dem Probanden für 1 Jahr kein WEE-Impfstoff verabreicht. Wenn der Titer nach diesem Intervall < 1:40 ist, wird eine Auffrischimpfung verabreicht und der Titer bestimmt. Wenn die Immunantwort auf die letzte Auffrischimpfung < 1:40 ist, wird davon ausgegangen, dass der Proband die Studie als Non-Responder abgeschlossen hat.
Biologisch: Impfstoff gegen Western Equine Enzephalitis (WEE).
Impfstoff gegen Western Equine Enzephalitis (WEE), inaktiviert, getrocknet, TSI-GSD 210, Lot 3-1-92

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die Titer von ≥ 1:40 entwickeln, bestimmt durch PRNT80
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Immunogenitätsdaten werden für alle Probanden gesammelt und für alle Per-Protocol-Probanden ausgewertet. Die Messungen des primären Immunogenitätsendpunkts sind der Prozentsatz der Per-Protocol-Probanden, die Titer von ≥ 1:40 entwickeln, wie durch PRNT80 bestimmt, nach der WEE-Impfung zu jedem geplanten Zeitpunkt, zu dem Blutproben entnommen werden, und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der PRNT80-Titer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der geometrische Mittelwert der PRNT80-Titer der Per-Protocol-Probanden zu jedem geplanten Zeitpunkt, zu dem Blutproben entnommen werden, und über den gesamten Studienzeitraum bis zum Abschluss der Studie.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Cardile, DO, US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-13-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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