Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina da Encefalite Equina Ocidental (WEE)

Critério de inclusão:

1. Ter entre 18 e 65 anos no momento do consentimento.
2. Têm títulos de neutralização de redução de placa WEE de 80% (PRNT80) < 1:10 para séries primárias.
3. Ter WEE PRNT80 < 1:40 para séries de reforço.
4. Se for mulher em idade fértil, deve concordar em fazer um teste de gravidez na urina no mesmo dia antes de cada vacina. (Exceção: histerectomia documentada ou ≥ 3 anos de menopausa.) Os resultados devem ser negativos. As mulheres devem concordar em não engravidar por 3 meses após o recebimento do último tratamento do estudo (vacinação).
5. Ser considerado em risco de exposição ao vírus WEE e que tenha apresentado um Pedido de Vacinas IND para a vacina WEE.
6. Assine e date o documento de consentimento informado aprovado e a autorização HIPAA.

7. Têm em seus gráficos

   1. histórico médico (incluindo medicações concomitantes) dentro de 60 dias após a primeira administração planejada da vacina
   2. exame físico e exames laboratoriais dentro de 1 ano
   3. radiografia de tórax e eletrocardiograma prévios
8. Ter autorização médica para participação por um investigador. (Exames e/ou testes podem ser repetidos a critério do médico responsável pela inscrição.)
9. Esteja disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento.
10. Concordar em relatar quaisquer eventos adversos (EAs) que possam ou não estar associados à administração da vacina por pelo menos 28 dias após a administração e concordar em relatar todos os eventos adversos graves (por exemplo, resultando em hospitalização) durante o período de participação no estudo.
11. Concorde em adiar a doação de sangue, medula óssea e órgãos por 1 ano após o recebimento da vacina.

Critério de exclusão:

1. Ter concluído o estudo anterior da vacina WEE como não respondedor (PRNT80 < 1:40).
2. Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos (incluindo evidência de hepatite C, estado de portador de hepatite B) ou testes de função hepática elevados (duas vezes a faixa normal ou a critério do PI).
3. Tem história pessoal de imunodeficiência ou recebeu tratamento com medicação imunossupressora, como glicocorticóides administrados sistemicamente (por exemplo, prednisona) dentro de 1 mês antes da administração planejada da vacina ou com outras terapias imunossupressoras dentro de 6 meses após a administração planejada da vacina. Outras terapias imunossupressoras incluem todos os agentes quimioterápicos contra o câncer, medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes, interferons, anticorpos monoclonais, inibidores de proteína quinase, metotrexato, inibidores de TNF (fator de necrose tumoral) e qualquer outro medicamento considerado imunossupressor pelo IP. A administração atual de glicocorticoides tópicos, inalatórios ou intranasais não está excluída.
4. Ter uma infecção confirmada por HIV (positividade de anticorpos).
5. Tenha um teste de gravidez positivo ou seja uma mulher que está amamentando.

6. Tem alguma alergia conhecida aos componentes da vacina:

   formaldeído ovos sulfato de neomicina albumina de soro humano bissulfito de sódio

7. Ter a administração de outra vacina ou produto experimental dentro de 28 dias após a vacinação WEE.
8. Tiver algum EA não resolvido resultante de uma imunização anterior.
9. Uma condição médica que, no julgamento do PI, afetaria a segurança do sujeito.