Harjoituksen interventio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ja pienentyneen ejektiofraktion kanssa
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Region Skane
Fysiologiset mekanismit, jotka vaikuttavat sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoittelukykyyn – harjoitusinterventiotutkimus, joka on arvioitu useilla tavoilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, millä fysiologisilla mekanismeilla sydämen vajaatoimintapotilaat hyötyvät liikunnasta.
Harjoitusintervention vaikutuksia arvioidaan sekä keskeisten (sydän ja keuhkot) että ääreistekijöiden (lihaskuitu ja mitokondriot) osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, ei-sokkoutettu mahdollinen interventiotutkimus.
Potilaat, jotka on satunnaistettu harjoittamaan interventiota, käyvät läpi valvottua aerobista harjoittelua ergometrisyklillä 12 viikon ajan, samalla kun kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Ennen interventiota ja sen jälkeen kaikille osallistujille tehdään sydämen magneettikuvaus (sydämen MR) tutkimukset, ventilaatio/perfuusio yksifotoniemissiotietokonetomografia (V/P SPECT), kardiopulmonaaliset rasitustestit, lihaskoepalat ja verinäyte.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22158
- Skane University Hospital Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet
- Ikä ≥50 vuotta
- Vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta (ei sairaalahoitoja viimeisen kuukauden aikana, ei uusia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana)
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan harjoitusohjeita
- Tällä hetkellä fyysisesti passiivinen (alle 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua)
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana ollut mukana sydämen kuntoutushoidossa liikunnan kera
- Laitteet tai implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen tai rasitustestauksen kanssa
- Mikä tahansa ortopedinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa testaukseen ja koulutukseen osallistumiseen
- Akuutin iskemian merkit sydämen ja keuhkojen rasitustestin aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- Eteisvärinä
- Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- NYHA luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu harjoitus
Harjoitusinterventio sisältää 2 ohjattua ergometripyöräilykertaa 10 minuutin lämmittelyjaksolla ja 20 minuutin pyöräilyn aerobisella intensiteetillä, joka on anaerobisen kynnyksen alapuolella lähtötilanteen tuloksista määritettynä.
Harjoitusvarren potilaat saavat 1 ilman valvontaa harjoituskertaa, jossa osallistujat kävelevät tai pyöräilevät 30 minuuttia intensiivisyydellä, joka koetaan jonkin verran raskaaksi (Borg 13) Borg Rating of Perceived Exertion Scale -asteikon mukaan.
|
12 viikkoa ohjattua aerobista harjoittelua yksilöllisesti sovitettuna harjoituskapasiteettiin VO2-huipputestin mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa neuvoja jatkaa elämäänsä normaalisti.
4 ja 8 viikon kuluttua verrokkiryhmän osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse yleistä hyvinvointia varten.
Kontrolliryhmässä ei tehdä muita interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenotto (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
|
maksimaalisen hapenoton (VO2-huippu) muutos 2 ml/min/kg
|
12 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos arvioitiin Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ).
KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja kootaan yhteen 25 pisteen alueille, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
|
12 viikon interventio
|
|
Sydämen tilavuudet ja toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
|
Sydämen tilavuuden ja toiminnan muutos mitattuna sydämen MR:llä, mikä osoittaa harjoituksen vaikutukset verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikon interventio
|
|
Perfuusiogradientit ventilaatiossa / perfuusiossa yhden fotonipäästön tietokonetomografia (V/P SPECT)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
|
Muutos keuhkokongestiossa kvantitatiivisesti V/P SPECT:llä
|
12 viikon interventio
|
|
Mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 12 viikon interventio
|
Mitokondrioiden lukumäärän ja toiminnan muutos respirometriaa käyttämällä, mikä osoittaa harjoituksen vaikutukset verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikon interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-05044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat