Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaani ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla (LEIA-HF)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää toistuvien levosimendaaniinfuusioiden tehokkuus avopotilaiden ryhmässä, jolla on pitkälle edennyt systolinen sydämen vajaatoiminta (HF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. 350 tutkittavaa otetaan mukaan (12 tai useammassa lääketieteellisessä keskuksessa), joilla on vaikea HF, ejektiofraktio ≤35 % New York Heart Associationin luokassa III tai IV. Muut sisällyttämiskriteerit koskevat: sairaalahoitoa HF-dekompensaation vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana ja lyhennetty kuuden minuutin kävelytesti <350 m tai kohonnut NTproBNP ≥1000 pg/ml. Tutkimustuote (IP) lisätään European Society of Cardiology -ohjaukseen, yksilöllisesti optimoituun lääkehoitoon (OMT). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimusryhmään: 175 levosimendaanihaaraan ja 175 lumelääkkeeseen. LEIA-HF-tutkimuksessa tutkittu interventio on levosimendaanin annostelu jatkuvana iv. infuusio 4 viikon välein 48 viikon ajan (yhteensä 12 infuusiota). Kaikki tutkimukseen osallistujat jatkavat myös OMT:tä. Tutkimuksen toisessa vaiheessa levosimendaani/plasebo-infuusioiden päätyttyä suunnitellaan vielä 6 käyntiä, edelleen kaksoissokkoutettuna, joka 4. viikko hoidon keskeyttämisen turvallisuuden arvioimiseksi (tutkijan valinnainen paluu infuusioihin, kun lisää HF-dekompensoinnin kriteerit täyttyvät).

Hoidon tehokkuus arvioidaan 52 viikon kuluttua, 4 viikkoa viimeisen levosimendaani/plasebo-annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Puola, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Opole, Puola
        • Medical University Hospital
      • Poznań, Puola, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Puola, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
      • Wrocław, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Puola, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus hankittu ennen kokeilutoimia
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %
  • Sairaalahoito HF:n pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • New York Heart Associationin toimintaluokka III tai avohoito IV
  • Yksilöllisesti optimoitu farmakoterapia, joka perustuu nykyisiin European Society of Cardiology -suosituksiin, stabiili vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista pätevän lääkärin tietämyksen ja kokemuksen mukaan
  • Kuuden minuutin kävelytestissä kuljettu matka <350m TAI NTproBNP-pitoisuus ≥ 1000 pg/ml
  • Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei tällä hetkellä tarvitse sairaalahoitoa
  • Potilas on suojattu implantoitavalla laitteella, joka pystyy lopettamaan hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja johtumishäiriöt (ICD tai sydämen uudelleensynkronointihoito-D/P), jos tarpeen, ja potilas suostuu implantaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille,
  • Restriktiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia, korjaamaton vakava läppäsairaus, mahdollisesti palautuva HF:n syy
  • Hypotensio ja kudosten hypoperfuusion oireita
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Suunniteltu revaskularisaatio tai muu HF:n kirurginen hoito seuraavan vuoden aikana
  • Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus
  • Maksavaurion ominaisuudet
  • Vaikea krooninen keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia tai vakava epänormaali spirometria tai kotihappihoito
  • Krooniset sairaudet, joiden ennuste on huono
  • Paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia, kohtauksellinen kammiotakykardia, torsade de pointes, pitkälle edennyt eteiskammiotukokset kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Tutkimustuotteen kuitti 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman ja -menettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä
Muut: Plasebo
glukoosin anto jatkuvana iv. infuusio 4 viikon välein 48 viikon ajan (yhteensä 12 infuusiota)
Kokeellinen: Levosimendan
levosimendaanin antaminen
Lääke: Levosimendan
levosimendaanin anto jatkuvana iv. infuusio 4 viikon välein 48 viikon ajan (yhteensä 12 infuusiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta
12 kuukauden seurantajakso
kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakso
kuolema mistä tahansa syystä
12 kuukauden seurantajakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiskuolleisuuslaskelmat
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
kokonaiskuolleisuus mistä tahansa syystä
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
sydän- ja verisuonikuolleisuuslaskelmat
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
suunniteltujen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
suunniteltu sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
mekaanisen verenkiertotuen implantaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
mekaanisen verenkiertotuen implantointi
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
sydämensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
sydämensiirto
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -elämänlaatukysely - yleinen yhteenvetopistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (yleisyys ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta. Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
NTproBNP-mittaukset
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
NTproBNP-pitoisuuksien mittaukset
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
arvioidut glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaukset
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden mittaukset
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
potilaat, jotka palasivat levosimendaani/plasebo-infuusioihin
Aikaikkuna: tutkimuksen 12.–18. kuukaudesta
laskelmat niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka palasivat levosimendaani/plasebo-infuusioihin
tutkimuksen 12.–18. kuukaudesta
Echocardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta
Lukuisten ehokardiografisten parametrien muutos eri yksiköillä, jotka on arvioitu jokaisella potilaalla transthoracic Echocardographic -tutkimuksessa (TTE)
0-12, 12-18 ja 0-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Yhteistyökumppanit

Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Päätutkija: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Päätutkija: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Päätutkija: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Päätutkija: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Päätutkija: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Päätutkija: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Päätutkija: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/ABM/01/00017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rahoittajan (Lääketieteellinen tutkimuslaitos) kanssa tehdyn sopimuksen mukaan toimeksiantajan ja tutkimuskeskusten on hankittava rahoittajan suostumus kliinisen tutkimuksen tietojen julkistamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa