VBN-EBUS-GS-TBLB Fluoroskopialla tai ilman PPL-diagnoosia
lauantai 19. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jiayuan Sun
Virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin (VBN) diagnostinen arvo yhdistettynä endobronkiaaliseen ultraääneen (EBUS) ja ohjausvaippa (GS) perifeerisille keuhkovaurioille (PPL) ilman fluoroskopiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transbronkiaalisen keuhkobiopsian (TBLB) ja keuhkoputkien harjauksen toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä virtuaalista bronkoskooppista navigointia (VBN) yhdistettynä endobronkiaaliseen ultraääneen (EBUS) ja Guide Sheathiin (GS) diagnoosiin. perifeeriset keuhkovauriot (PPL:t) ilman radiografista fluoroskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat transbronkiaalisen keuhkobiopsian (TBLB) ja keuhkoputkien harjauksen toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä virtuaalista bronkoskooppista navigointia (VBN) yhdistettynä endobronkiaaliseen ultraääneen (EBUS) ja Guide Sheath (GS) -oppaaseen perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosoinnissa ( PPL:t) ilman radiografista fluoroskopiaa.Tutkimus on suunniteltu kolmen keskuksen prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.Osallistuvat keskukset ovat endoskopian osasto, Shanghain rintasairaala, Shanghai JiaoTong University, Kiina.
Endoskopian osasto, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Kiina.
Hengityslääketieteen osasto, Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Kiina.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, VBN-EBUS-GS-röntgenryhmään ja VBN-EBUS-GS-ryhmään.
Jokainen aihe satunnaistetaan kuhunkin ryhmään.
Tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 436 potilasta kolmessa keskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan voidaan ottaa potilaat, joiden PPL:n CT-skannaus osoitti pisimmän halkaisijan olevan yli 8 mm, ja muita kuin GGO-vaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- TT-skannauksen vaurioon johtavan tai sen vieressä olevan keuhkoputken puuttuminen
- Osallistumisen kieltäminen
- Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, joita ei voida suorittaa bronkoskoopialla
- Samanaikainen endobronkiaalinen leesio brokoskoopiatoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VBN-EBUS-GS-ryhmä
Fluoroskopiaa ei käytetä tässä ryhmässä.
EBUS ja GS asetetaan keuhkoputkiin VBN:n avulla.
EBUS-koettimen ja GS:n on vahvistettu saavuttavan vaurion pelkillä EBUS-kuvilla, sytologiset ja patologiset näytteet saadaan ilman fluoroskopiaa.
|
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S; Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm, ja GS:llä (K-201; Olympus).
VBN:n suorittaa VBN-ohjelmisto (DirectPath; Olympus, Japani), joka voi automaattisesti luoda virtuaalisia bronkoskooppisia kuvia.
|
|
Active Comparator: VBN-EBUS-GS-röntgenryhmä
EBUS ja GS asetetaan keuhkoputkiin VBN:n avulla.
EBUS-koetin ja GS ovat saavuttaneet vaurion EBUS-kuvien ja röntgenfluoroskopian avulla, sytologiset ja patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksella.
|
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S; Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm, ja GS:llä (K-201; Olympus).
VBN:n suorittaa VBN-ohjelmisto (DirectPath; Olympus, Japani), joka voi automaattisesti luoda virtuaalisia bronkoskooppisia kuvia.
Röntgenvalokuvaus suoritetaan, kun koettimen ja GS:n on vahvistettu saavuttaneen vaurion EBUS-kuvien avulla, sytologiset ja patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VBN-EBUS-GS-TBLB:n diagnostisen arvon ero fluoroskopialla verrattuna VBN-EBUS-GS-TBLB:hen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Diagnostinen arvo tarkoittaa herkkyyttä ja spesifisyyttä kahdessa ryhmässä
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VBN-EBUS-GS-TBLB:n toiminta-ajan ero fluoroskopialla verrattuna VBN-EBUS-GS-TBLB:hen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toiminta-aika sisältää kokonaiskäyttöajan, GS-ajan ja EBUS-ajan
|
yksi vuosi
|
|
VBN-EBUS-GS-TBLB:n komplikaatioiden ero fluoroskopialla verrattuna VBN-EBUS-GS-TBLB:hen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Komplikaatioilla tarkoitetaan leikkaukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien yhdistelmää (keuhkorinta, verenvuoto jne.) leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Yamada N, Yamazaki K, Kurimoto N, Asahina H, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Nishimura M. Factors related to diagnostic yield of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath in small peripheral pulmonary lesions. Chest. 2007 Aug;132(2):603-8. doi: 10.1378/chest.07-0637. Epub 2007 Jun 15.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE201503
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .