Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VBN-EBUS-GS-TBLB S nebo bez fluoroskopie pro diagnostiku PPL

19. června 2021 aktualizováno: Jiayuan Sun

Diagnostická hodnota virtuální bronchoskopické navigace (VBN) v kombinaci s endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) s vodicím pouzdrem (GS) pro periferní plicní léze (PPL) bez fluoroskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost transbronchiální plicní biopsie (TBLB) a čištění bronchů pomocí virtuální bronchoskopické navigace (VBN) kombinované s endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) a vodícím pouzdrem (GS) pro diagnostiku periferní plicní léze (PPL) bez radiografické skiaskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost, účinnost a bezpečnost transbronchiální plicní biopsie (TBLB) a čištění bronchů pomocí virtuální bronchoskopické navigace (VBN) kombinované s endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) a vodícím pouzdrem (GS) jako vodítkem pro diagnostiku periferních plicních lézí ( PPL) bez radiografické skiaskopie. Studie je navržena jako třícentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Zúčastněnými centry jsou Oddělení endoskopie, Shanghai chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, Čína. Endoskopické oddělení, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Čína. Oddělení respirační medicíny, První přidružená nemocnice Guangzhou Medical University, Čína. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, skupina VBN-EBUS-GS-RTG a skupina VBN-EBUS-GS. Každý subjekt bude randomizován do každé skupiny. Do studie by mělo být zařazeno 436 pacientů ve 3 centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci způsobilí pro zařazení jsou pacienti, u kterých vzhled PPL na CT skenu ukázal, že nejdelší průměr byl větší než 8 mm a léze bez GGO.

Kritéria vyloučení:

  1. Absence bronchu vedoucího k nebo přilehlému k lézi z CT vyšetření
  2. Odmítnutí účasti
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii
  4. Přítomnost souběžné endobronchiální léze během brochoskopického postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VBN-EBUS-GS
Fluoroskopie se v této skupině nepoužívá. EBUS a GS se zavádějí do průdušek za asistence VBN. Sonda EBUS a GS jsou potvrzeny, že dosáhly léze samotnými snímky EBUS, cytologické a patologické vzorky se získávají bez skiaskopického vedení.
Přístroj: EBUS-GS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) s vnějším průměrem 1,4 mm a GS (K-201; Olympus).
Přístroj: VBN
VBN se provádí pomocí softwaru VBN (DirectPath; Olympus, Japonsko), která dokáže automaticky vytvářet virtuální bronchoskopické snímky.
Aktivní komparátor: RTG skupina VBN-EBUS-GS-
EBUS a GS se zavádějí do průdušek za asistence VBN. Pomocí EBUS snímků a rentgenové skiaskopie je potvrzeno, že sonda EBUS a GS dosáhly léze, cytologické a patologické vzorky se získávají pomocí skiaskopického vedení.
Přístroj: EBUS-GS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) s vnějším průměrem 1,4 mm a GS (K-201; Olympus).
Přístroj: VBN
VBN se provádí pomocí softwaru VBN (DirectPath; Olympus, Japonsko), která dokáže automaticky vytvářet virtuální bronchoskopické snímky.
Přístroj: Rentgen
Rentgenová skiaskopie se provádí, když je pomocí EBUS snímků potvrzeno, že sonda a GS dosáhly léze, cytologické a patologické vzorky se získávají pod skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl diagnostické hodnoty VBN-EBUS-GS-TBLB s skiaskopií ve srovnání s VBN-EBUS-GS-TBLB
Časové okno: jeden rok
Diagnostická hodnota znamená senzitivitu a specificitu ve dvou skupinách
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl provozní doby VBN-EBUS-GS-TBLB s skiaskopií ve srovnání s VBN-EBUS-GS-TBLB
Časové okno: jeden rok
Doba provozu zahrnuje celkovou dobu provozu, celkovou dobu GS a celkovou dobu EBUS
jeden rok
Rozdíl komplikací VBN-EBUS-GS-TBLB s skiaskopií ve srovnání s VBN-EBUS-GS-TBLB
Časové okno: jeden rok
Komplikací se rozumí složenina závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací (pneumotorax, krvácení atd.) během operace a po ní.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiayuan Sun

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na EBUS-GS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit