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VBN-EBUS-GS-TBLB com ou sem fluoroscopia para o diagnóstico de PPLs

19 de junho de 2021 atualizado por: Jiayuan Sun

Valor diagnóstico da navegação broncoscópica virtual (VBN) combinada com ultrassom endobrônquico (EBUS) com uma bainha guia (GS) para lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) e escovação brônquica usando navegação broncoscópica virtual (VBN) combinada com ultrassom endobrônquico (EBUS) e uma bainha guia (GS) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia radiográfica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliam a viabilidade, eficácia e segurança da biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB) e escovação brônquica usando navegação broncoscópica virtual (VBN) combinada com ultrassom endobrônquico (EBUS) e uma bainha guia (GS) como um guia para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas ( PPLs) sem fluoroscopia radiográfica. O estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado controlado de três centros. Departamento de endoscopia, Centro Nacional de Câncer/Hospital do Câncer, Academia Chinesa de Ciências Médicas, China. Departamento de Medicina Respiratória, Primeiro Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University, China. Os pacientes são divididos em dois grupos, grupo VBN-EBUS-GS-X-ray e grupo VBN-EBUS-GS. Cada sujeito será randomizado para cada grupo. Espera-se que o estudo inclua 436 pacientes em 3 centros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos elegíveis para inclusão são pacientes cuja aparência da tomografia computadorizada dos LPPs mostrou que o maior diâmetro era superior a 8 mm e lesões não GGO.

Critério de exclusão:

  1. Ausência de brônquio levando ou adjacente à lesão na tomografia computadorizada
  2. Recusa de participação
  3. Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia
  4. Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo VBN-EBUS-GS
A fluoroscopia não é utilizada neste grupo. EBUS e GS são inseridos em brônquios na assistência de VBN. A sonda EBUS e GS são confirmadas para atingir a lesão apenas por imagens de EBUS, espécimes citológicos e patológicos são obtidos sem orientação fluoroscópica.
Dispositivo: EBUS-GS
A EBUS é realizada por meio de um sistema de ultrassom endoscópico , que é equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm e um GS (K-201; Olympus).
Dispositivo: VBN
O VBN é executado por um software VBN（DirectPath; Olympus, Japão) que pode criar automaticamente imagens broncoscópicas virtuais.
Comparador Ativo: Grupo de raios-X VBN-EBUS-GS-X
EBUS e GS são inseridos em brônquios na assistência de VBN. A sonda EBUS e GS são confirmadas para alcançar a lesão por imagens de EBUS e fluoroscopia radiográfica, espécimes citológicos e patológicos são obtidos com orientação fluoroscópica.
Dispositivo: EBUS-GS
A EBUS é realizada por meio de um sistema de ultrassom endoscópico , que é equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm e um GS (K-201; Olympus).
Dispositivo: VBN
O VBN é executado por um software VBN（DirectPath; Olympus, Japão) que pode criar automaticamente imagens broncoscópicas virtuais.
Dispositivo: Raio X
A fluoroscopia da radiografia é realizada quando a sonda e o GS são confirmados para alcançar a lesão por imagens de EBUS, espécimes citológicos e patológicos são obtidos sob orientação fluoroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença do valor diagnóstico de VBN-EBUS-GS-TBLB com fluoroscopia em comparação com VBN-EBUS-GS-TBLB
Prazo: um ano
O valor diagnóstico significa sensibilidade e especificidade em dois grupos
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de tempo de operação de VBN-EBUS-GS-TBLB com fluoroscopia em comparação com VBN-EBUS-GS-TBLB
Prazo: um ano
O tempo de operação inclui tempo total de operação, tempo total de GS e tempo total de EBUS
um ano
A diferença de complicações de VBN-EBUS-GS-TBLB com fluoroscopia em comparação com VBN-EBUS-GS-TBLB
Prazo: um ano
Complicações significam um composto de eventos adversos graves relacionados à operação (pneumotórax, sangramento, etc.) durante e após a operação
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiayuan Sun

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHCHE201503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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