Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

VBN-EBUS-GS-TBLB con o senza fluoroscopia per la diagnosi delle PPL

19 giugno 2021 aggiornato da: Jiayuan Sun

Valore diagnostico della navigazione broncoscopica virtuale (VBN) combinata con ecografia endobronchiale (EBUS) con guaina guida (GS) per lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) e dello spazzolamento bronchiale utilizzando la navigazione broncoscopica virtuale (VBN) combinata con l'ecografia endobronchiale (EBUS) e una guaina guida (GS) per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valutano la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare transbronchiale (TBLB) e dello spazzolamento bronchiale utilizzando la navigazione broncoscopica virtuale (VBN) combinata con l'ecografia endobronchiale (EBUS) e una guaina guida (GS) come guida per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche ( PPL) senza fluoroscopia radiografica. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato prospettico di tre centri. I centri partecipanti sono il Dipartimento di endoscopia, l'ospedale toracico di Shanghai, l'Università JiaoTong di Shanghai, in Cina. Dipartimento di endoscopia, National Cancer Center/Cancer Hospital, Accademia cinese delle scienze mediche, Cina. Dipartimento di Medicina Respiratoria, Il Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Guangzhou, Cina. I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo VBN-EBUS-GS-X-ray e gruppo VBN-EBUS-GS. Ogni soggetto sarà randomizzato in ciascun gruppo. Lo studio dovrebbe arruolare 436 pazienti in 3 centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui idonei per l'inclusione sono pazienti per i quali l'aspetto della scansione TC delle PPL ha mostrato che il diametro più lungo era superiore a 8 mm e lesioni non GGO.

Criteri di esclusione:

  1. Assenza di bronco che porta o adiacente alla lesione dalla TAC
  2. Rifiuto di partecipazione
  3. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia
  4. Presenza di lesione endobronchiale concomitante durante la procedura di brocoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VBN-EBUS-GS
La fluoroscopia non viene utilizzata in questo gruppo. EBUS e GS sono inseriti nei bronchi nell'assistenza di VBN. La sonda EBUS e GS sono confermate per raggiungere la lesione solo dalle immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti senza guida fluoroscopica.
Dispositivo: EBUS-GS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
Dispositivo: VBN
VBN è eseguito da un software VBN（DirectPath; Olympus, Giappone) che può creare automaticamente immagini broncoscopiche virtuali.
Comparatore attivo: Gruppo radiografico VBN-EBUS-GS
EBUS e GS sono inseriti nei bronchi nell'assistenza di VBN. La sonda EBUS e il GS sono confermati per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS e la fluoroscopia radiografica, i campioni citologici e patologici sono ottenuti con guida fluoroscopica.
Dispositivo: EBUS-GS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm e una GS (K-201; Olympus).
Dispositivo: VBN
VBN è eseguito da un software VBN（DirectPath; Olympus, Giappone) che può creare automaticamente immagini broncoscopiche virtuali.
Dispositivo: Raggi X
La fluoroscopia radiografica viene eseguita quando la sonda e il GS sono confermati per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di valore diagnostico di VBN-EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a VBN-EBUS-GS-TBLB
Lasso di tempo: un anno
Il valore diagnostico significa sensibilità e specificità in due gruppi
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tempo di funzionamento di VBN-EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a VBN-EBUS-GS-TBLB
Lasso di tempo: un anno
Il tempo di funzionamento include il tempo totale di funzionamento, il tempo totale GS e il tempo totale EBUS
un anno
La differenza delle complicanze di VBN-EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia rispetto a VBN-EBUS-GS-TBLB
Lasso di tempo: un anno
Per complicazioni si intende un insieme di eventi avversi gravi correlati all'operazione (pneumotorace, sanguinamento, ecc.) durante e dopo l'operazione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiayuan Sun

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su EBUS-GS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi