VBN-EBUS-GS-TBLB con o sin fluoroscopia para el diagnóstico de PPL
19 de junio de 2021 actualizado por: Jiayuan Sun
Valor diagnóstico de la navegación broncoscópica virtual (VBN) combinada con ultrasonido endobronquial (EBUS) con vaina guía (GS) para lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) y el cepillado bronquial mediante el uso de navegación broncoscópica virtual (VBN) combinada con ultrasonido endobronquial (EBUS) y una vaina guía (GS) para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia radiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evalúan la viabilidad, eficacia y seguridad de la biopsia pulmonar transbronquial (TBLB) y el cepillado bronquial mediante el uso de navegación broncoscópica virtual (VBN) combinada con ecografía endobronquial (EBUS) y una vaina guía (GS) como guía para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas ( PPL) sin fluoroscopia radiográfica. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de tres centros. Los centros participantes son el Departamento de endoscopia, el Hospital de tórax de Shanghai, la Universidad JiaoTong de Shanghai, China.
Departamento de endoscopia, Centro Nacional del Cáncer/Hospital del Cáncer, Academia China de Ciencias Médicas, China.
Departamento de Medicina Respiratoria, El Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou, China.
Los pacientes se dividen en dos grupos, el grupo VBN-EBUS-GS-X-ray y el grupo VBN-EBUS-GS.
Cada sujeto será aleatorizado a cada grupo.
Se espera que el estudio inscriba a 436 pacientes en 3 centros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos elegibles para la inclusión son pacientes en los que la apariencia de la tomografía computarizada de las PPL mostró que el diámetro más largo era de más de 8 mm y lesiones no GGO.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de bronquio que conduce a la lesión o adyacente a la misma en la tomografía computarizada
- Negativa de participación
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia
- Presencia de lesión endobronquial concomitante durante el procedimiento brocoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VBN-EBUS-GS
La fluoroscopia no se utiliza en este grupo.
EBUS y GS se insertan en los bronquios con la ayuda de VBN.
Se confirma que la sonda EBUS y la GS llegan a la lesión solo mediante imágenes EBUS, las muestras citológicas y patológicas se obtienen sin guía fluoroscópica.
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La EBUS se realiza mediante un sistema de ecografía endoscópica, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial (UM-S20-17S; Olympus) de 20 MHz con un diámetro externo de 1,4 mm y una GS (K-201; Olympus).
VBN se lleva a cabo mediante un software VBN (DirectPath; Olympus, Japón) que puede crear automáticamente imágenes broncoscópicas virtuales.
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Comparador activo: Grupo de rayos X VBN-EBUS-GS
EBUS y GS se insertan en los bronquios con la ayuda de VBN.
Se confirma que la sonda EBUS y la GS alcanzan la lesión mediante imágenes EBUS y fluoroscopia radiográfica, y se obtienen muestras citológicas y patológicas con guía fluoroscópica.
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La EBUS se realiza mediante un sistema de ecografía endoscópica, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial (UM-S20-17S; Olympus) de 20 MHz con un diámetro externo de 1,4 mm y una GS (K-201; Olympus).
VBN se lleva a cabo mediante un software VBN (DirectPath; Olympus, Japón) que puede crear automáticamente imágenes broncoscópicas virtuales.
La fluoroscopia de radiografía se realiza cuando se confirma que la sonda y la GS alcanzan la lesión mediante imágenes EBUS, las muestras citológicas y patológicas se obtienen bajo guía fluoroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia del valor diagnóstico de VBN-EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia en comparación con VBN-EBUS-GS-TBLB
Periodo de tiempo: un año
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El valor diagnóstico significa sensibilidad y especificidad en dos grupos
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de tiempo de operación de VBN-EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia en comparación con VBN-EBUS-GS-TBLB
Periodo de tiempo: un año
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El tiempo de operación incluye el tiempo total de operación, el tiempo total de GS y el tiempo total de EBUS
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un año
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La diferencia de complicaciones de VBN-EBUS-GS-TBLB con fluoroscopia en comparación con VBN-EBUS-GS-TBLB
Periodo de tiempo: un año
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Complicaciones significa una combinación de eventos adversos graves relacionados con la operación (neumotórax, sangrado, etc.) durante y después de la operación.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Yamada N, Yamazaki K, Kurimoto N, Asahina H, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Nishimura M. Factors related to diagnostic yield of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath in small peripheral pulmonary lesions. Chest. 2007 Aug;132(2):603-8. doi: 10.1378/chest.07-0637. Epub 2007 Jun 15.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .