Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VBN-EBUS-GS-TBLB Met of zonder fluoroscopie voor de diagnose van PPL's

19 juni 2021 bijgewerkt door: Jiayuan Sun

Diagnostische waarde van virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) gecombineerd met endobronchiale echografie (EBUS) met een geleidehuls (GS) voor perifere longlaesies (PPL's) zonder fluoroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale longbiopsie (TBLB) en bronchiaal borstelen door gebruik te maken van virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) in combinatie met endobronchiale echografie (EBUS) en een geleidehuls (GS) voor de diagnose van perifere longlaesies (PPL's) zonder radiografische fluoroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers evalueren de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale longbiopsie (TBLB) en bronchiaal borstelen door gebruik te maken van virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) in combinatie met endobronchiale echografie (EBUS) en een geleidehuls (GS) als richtlijn voor het diagnosticeren van perifere longlaesies ( PPL's) zonder radiografische fluoroscopie. De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in drie centra. De deelnemende centra zijn de afdeling endoscopie, het Shanghai Chest Hospital, de Shanghai JiaoTong University, China. Afdeling endoscopie, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academie voor Medische Wetenschappen, China. Afdeling Ademhalingsgeneeskunde, het eerste aangesloten ziekenhuis van de medische universiteit van Guangzhou, China. Patiënten zijn verdeeld in twee groepen, de VBN-EBUS-GS-röntgengroep en de VBN-EBUS-GS-groep. Elk onderwerp wordt gerandomiseerd naar elke groep. De studie zal naar verwachting 436 patiënten inschrijven in 3 centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in aanmerking komen voor opname zijn patiënten bij wie de CT-scan van de PPL's ​​aantoonde dat de langste diameter meer dan 8 mm was en niet-GGO-laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwezigheid van bronchus die leidt naar of grenst aan de laesie van CT-scan
  2. Weigering van deelname
  3. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen ondergaan
  4. Aanwezigheid van gelijktijdige endobronchiale laesie tijdens de brochoscopieprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VBN-EBUS-GS groep
Fluoroscopie wordt niet gebruikt in deze groep. EBUS en GS worden met hulp van VBN in de bronchiën ingebracht. Alleen door EBUS-beelden wordt bevestigd dat de EBUS-sonde en GS de laesie bereiken, cytologische en pathologische monsters worden verkregen zonder fluoroscopie.
Apparaat: EBUS-GS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm en een GS (K-201; Olympus).
Apparaat: VBN
VBN wordt uitgevoerd door een VBN-software（DirectPath; Olympus, Japan) die automatisch virtuele bronchoscopische beelden kunnen maken.
Actieve vergelijker: VBN-EBUS-GS-röntgengroep
EBUS en GS worden met hulp van VBN in de bronchiën ingebracht. Er wordt bevestigd dat de EBUS-sonde en GS de laesie bereiken door middel van EBUS-beelden en röntgenfoto's, fluoroscopie, cytologische en pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopie.
Apparaat: EBUS-GS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20 MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm en een GS (K-201; Olympus).
Apparaat: VBN
VBN wordt uitgevoerd door een VBN-software（DirectPath; Olympus, Japan) die automatisch virtuele bronchoscopische beelden kunnen maken.
Apparaat: Röntgenfoto
De radiografische fluoroscopie wordt uitgevoerd wanneer wordt bevestigd dat de sonde en GS de laesie bereiken door middel van EBUS-beelden, cytologische en pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopische begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in diagnostische waarde van VBN-EBUS-GS-TBLB met fluoroscopie in vergelijking met VBN-EBUS-GS-TBLB
Tijdsspanne: een jaar
De diagnostische waarde betekent sensitiviteit en specificiteit in twee groepen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in gebruikstijd van VBN-EBUS-GS-TBLB met fluoroscopie in vergelijking met VBN-EBUS-GS-TBLB
Tijdsspanne: een jaar
De bedrijfstijd omvat de totale bedrijfstijd, de totale GS-tijd en de totale EBUS-tijd
een jaar
Het verschil in complicaties van VBN-EBUS-GS-TBLB met fluoroscopie in vergelijking met VBN-EBUS-GS-TBLB
Tijdsspanne: een jaar
Complicaties: een samenstelling van operatiegerelateerde ernstige bijwerkingen (pneumothorax, bloeding, etc.) tijdens en na de operatie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiayuan Sun

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op EBUS-GS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren