Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VBN-EBUS-GS-TBLB med eller uden fluoroskopi til diagnosticering af PPL'er

19. juni 2021 opdateret af: Jiayuan Sun

Diagnostisk værdi af virtuel bronkoskopisk navigering (VBN) kombineret med endobronchial ultralyd (EBUS) med en guideskede (GS) til perifere lungelæsioner (PPL'er) uden fluoroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial lungebiopsi (TBLB) og bronchial børstning ved at bruge virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) kombineret med endobronchial ultralyd (EBUS) og en guide sheath (GS) til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner (PPL'er) uden radiografisk fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne evaluerer gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial lungebiopsi (TBLB) og bronchial børstning ved at bruge virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) kombineret med endobronchial ultralyd (EBUS) og en guide sheath (GS) som en guide til diagnosticering af perifere lungelæsioner ( PPL'er) uden radiografisk fluoroskopi. Studiet er designet som et tre centre prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. De deltagende centre er Department of Endoscopy, Shanghai chest Hospital, Shanghai JiaoTong University, Kina. Afdeling for endoskopi, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Kina. Department of Respiratory Medicine, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Kina. Patienterne er opdelt i to grupper, VBN-EBUS-GS-røntgengruppe og VBN-EBUS-GS gruppe. Hvert emne vil blive randomiseret til hver gruppe. Studiet forventes at inkludere 436 patienter på 3 centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er kvalificerede til inklusion, er patienter, som CT-scanningen af ​​PPL'erne viste, at den længste diameter var mere end 8 mm, og ikke-GGO-læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af bronchus, der fører til eller støder op til læsionen fra CT-scanning
  2. Afslag på deltagelse
  3. Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan modtage bronkoskopi
  4. Tilstedeværelse af samtidig endobronchial læsion under brokoskopiproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VBN-EBUS-GS gruppe
Fluoroskopi anvendes ikke i denne gruppe. EBUS og GS indsættes i bronkierne ved hjælp af VBN. Det bekræftes, at EBUS-proben og GS når læsionen alene af EBUS-billeder, cytologiske og patologiske prøver opnås uden fluoroskopisk vejledning.
Enhed: EBUS-GS
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
Enhed: VBN
VBN udføres af en VBN-software (DirectPath; Olympus, Japan), som automatisk kan skabe virtuelle bronkoskopiske billeder.
Aktiv komparator: VBN-EBUS-GS-røntgengruppe
EBUS og GS indsættes i bronkierne ved hjælp af VBN. Det bekræftes, at EBUS-sonden og GS når læsionen ved hjælp af EBUS-billeder, og røntgen-fluoroskopi, cytologiske og patologiske prøver opnås med fluoroskopisk vejledning.
Enhed: EBUS-GS
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S; Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm og en GS (K-201; Olympus).
Enhed: VBN
VBN udføres af en VBN-software (DirectPath; Olympus, Japan), som automatisk kan skabe virtuelle bronkoskopiske billeder.
Enhed: Røntgen
Røntgenbilledet fluoroskopi udføres, når proben og GS er bekræftet at nå læsionen ved EBUS-billeder, cytologiske og patologiske prøver er taget under fluoroskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i diagnostisk værdi af VBN-EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med VBN-EBUS-GS-TBLB
Tidsramme: et år
Den diagnostiske værdi betyder sensitivitet og specificitet i to grupper
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i driftstid for VBN-EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med VBN-EBUS-GS-TBLB
Tidsramme: et år
Driftstiden inkluderer samlet driftstid, samlet GS-tid og samlet EBUS-tid
et år
Forskellen på komplikationer af VBN-EBUS-GS-TBLB med fluoroskopi sammenlignet med VBN-EBUS-GS-TBLB
Tidsramme: et år
Komplikationer betyder en sammensætning af operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (pneumothorax, blødning osv.) under og efter operationen
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiayuan Sun

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med EBUS-GS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner