Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VBN-EBUS-GS-TBLB z fluoroskopią lub bez do diagnostyki PPL

19 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun

Wartość diagnostyczna wirtualnej nawigacji bronchoskopowej (VBN) w połączeniu z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) z osłonką prowadzącą (GS) w obwodowych zmianach płucnych (PPL) bez fluoroskopii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa przezoskrzelowej biopsji płuca (TBLB) i szczotkowania oskrzeli przy użyciu wirtualnej nawigacji bronchoskopowej (VBN) w połączeniu z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) i osłoną prowadzącą (GS) w diagnostyce obwodowe zmiany w płucach (PPL) bez fluoroskopii radiograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze oceniają wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo przezoskrzelowej biopsji płuca (TBLB) i szczotkowania oskrzeli za pomocą wirtualnej nawigacji bronchoskopowej (VBN) w połączeniu z ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) i osłoną prowadzącą (GS) jako przewodnikiem do diagnozowania obwodowych zmian w płucach ( PPL) bez fluoroskopii radiograficznej. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w trzech ośrodkach. Uczestniczące ośrodki to Oddział Endoskopii, Szanghajski Szpital Klatkowy, Uniwersytet JiaoTong w Szanghaju, Chiny. Oddział endoskopii, Narodowe Centrum Onkologii/Szpital Onkologiczny, Chińska Akademia Nauk Medycznych, Chiny. Katedra Medycyny Układu Oddechowego, Pierwszy Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Medycznego w Guangzhou w Chinach. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy, grupę VBN-EBUS-GS-RTG i grupę VBN-EBUS-GS. Każdy przedmiot zostanie losowo przydzielony do każdej grupy. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 436 pacjentów w 3 ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do włączenia to pacjenci, u których obraz PPL w tomografii komputerowej wykazał, że najdłuższa średnica była większa niż 8 mm i zmiany bez GGO.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak oskrzela prowadzącego do lub sąsiadującego ze zmianą w badaniu TK
  2. Odmowa udziału
  3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie mogą być poddane bronchoskopii
  4. Obecność współistniejącej zmiany wewnątrzoskrzelowej podczas zabiegu brochoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VBN-EBUS-GS
W tej grupie nie stosuje się fluoroskopii. EBUS i GS są wprowadzane do oskrzeli przy pomocy VBN. Potwierdzono, że sonda EBUS i GS docierają do zmiany na podstawie samych obrazów EBUS, próbki cytologiczne i patologiczne uzyskuje się bez kontroli fluoroskopowej.
Urządzenie: EBUS-GS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego wyposażonego w mechaniczną sondę promieniową 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm oraz sondę GS (K-201; Olympus).
Urządzenie: VBN
VBN jest realizowany przez oprogramowanie VBN（DirectPath; Olympus, Japonia), który może automatycznie tworzyć wirtualne obrazy bronchoskopowe.
Aktywny komparator: Grupa rentgenowska VBN-EBUS-GS-ray
EBUS i GS są wprowadzane do oskrzeli przy pomocy VBN. Potwierdzono, że sonda EBUS i GS docierają do zmiany za pomocą obrazów EBUS i fluoroskopii radiologicznej, pozyskuje się próbki cytologiczne i patologiczne pod kontrolą fluoroskopii.
Urządzenie: EBUS-GS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego wyposażonego w mechaniczną sondę promieniową 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm oraz sondę GS (K-201; Olympus).
Urządzenie: VBN
VBN jest realizowany przez oprogramowanie VBN（DirectPath; Olympus, Japonia), który może automatycznie tworzyć wirtualne obrazy bronchoskopowe.
Urządzenie: Rentgenowskie
Fluoroskopię radiologiczną wykonuje się, gdy potwierdzono, że sonda i GS dotarły do ​​zmiany na podstawie obrazów EBUS, pod kontrolą fluoroskopii uzyskuje się próbki cytologiczne i patologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wartości diagnostycznej VBN-EBUS-GS-TBLB z fluoroskopią w porównaniu z VBN-EBUS-GS-TBLB
Ramy czasowe: rok
Wartość diagnostyczna oznacza czułość i swoistość w dwóch grupach
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu działania VBN-EBUS-GS-TBLB z fluoroskopią w porównaniu z VBN-EBUS-GS-TBLB
Ramy czasowe: rok
Czas pracy obejmuje całkowity czas pracy, całkowity czas GS i całkowity czas EBUS
rok
Różnica powikłań VBN-EBUS-GS-TBLB z fluoroskopią w porównaniu z VBN-EBUS-GS-TBLB
Ramy czasowe: rok
Powikłania oznaczają zespół poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją (odma opłucnowa, krwawienie itp.) w trakcie i po operacji
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiayuan Sun

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na EBUS-GS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj