VBN-EBUS-GS-TBLB PPL の診断のための蛍光透視法ありまたはなし
2021年6月19日 更新者：Jiayuan Sun
透視なしの末梢肺病変（PPL）に対するガイドシース（GS）を備えた気管支内超音波（EBUS）と組み合わせた仮想気管支鏡ナビゲーション（VBN）の診断的価値：ランダム化比較試験
この研究の目的は、経気管支肺生検 (TBLB) と気管支ブラッシングの実現可能性、有効性、安全性を評価することです。 X線透視法を使用しない末梢肺病変（PPL）。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、仮想気管支鏡ナビゲーション (VBN) と気管支内超音波検査 (EBUS) およびガイドシース (GS) を併用して、末梢肺病変を診断するためのガイドとして、経気管支肺生検 (TBLB) と気管支ブラッシングの実現可能性、有効性、および安全性を評価します (この研究は、3 つのセンターの前向きランダム化比較試験として設計されています。参加センターは、中国、上海交通大学、上海胸部病院の内視鏡科です。
内視鏡部門、国立がんセンター/がん病院、中国医学科学院、中国。
中国、広州医科大学の第一附属病院呼吸器内科。
患者は、VBN-EBUS-GS-X 線グループと VBN-EBUS-GS グループの 2 つのグループに分けられます。
各被験者は、各グループに無作為に割り付けられます。
この研究では、3 つのセンターで 436 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含めるのに適格な個人は、PPLのCTスキャンの外観が、最長の直径が8mmを超え、非GGO病変を示した患者です。
除外基準:
- CTスキャンによる病変につながる、または病変に隣接する気管支の欠如
- 参加の拒否
- 気管支鏡検査を受けられない重度の心肺機能障害およびその他の適応症
- -気管支鏡検査手順中の付随する気管支内病変の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VBN-EBUS-GSグループ
このグループでは蛍光透視法は使用されません。
EBUS と GS は VBN の補助で気管支に挿入されます。
EBUS プローブと GS は、EBUS 画像だけで病変に到達することが確認され、透視ガイドなしで細胞学的および病理学的標本が得られます。
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EBUS は、外径 1.4 mm の 20 MHz メカニカル ラジアル型プローブ (UM-S20-17S; オリンパス) と GS (K-201; オリンパス) を備えた内視鏡超音波システムを使用して実行されます。
VBN は VBN ソフトウェア（DirectPath;仮想気管支鏡画像を自動的に作成できます。
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アクティブコンパレータ：VBN-EBUS-GS-X線グループ
EBUS と GS は VBN の補助で気管支に挿入されます。
EBUS プローブと GS は、EBUS 画像と X 線透視法によって病変に到達することが確認され、細胞学的および病理学的標本は透視ガイドで取得されます。
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EBUS は、外径 1.4 mm の 20 MHz メカニカル ラジアル型プローブ (UM-S20-17S; オリンパス) と GS (K-201; オリンパス) を備えた内視鏡超音波システムを使用して実行されます。
VBN は VBN ソフトウェア（DirectPath;仮想気管支鏡画像を自動的に作成できます。
EBUS 画像でプローブと GS が病変に到達したことを確認したら X 線透視を行い、透視下で細胞学的および病理学的標本を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VBN-EBUS-GS-TBLB と比較した VBN-EBUS-GS-TBLB の診断価値の違い
時間枠：一年
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診断値とは、感度と特異度の2つのグループを意味します
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VBN-EBUS-GS-TBLB と VBN-EBUS-GS-TBLB を比較した透視付き VBN-EBUS-GS-TBLB の操作時間の違い
時間枠：一年
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操作時間には、合計操作時間、合計 GS 時間、および合計 EBUS 時間が含まれます。
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一年
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VBN-EBUS-GS-TBLB と比較した VBN-EBUS-GS-TBLB と蛍光透視法の合併症の違い
時間枠：一年
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合併症とは、手術中および手術後の重篤な有害事象（気胸、出血など）の複合を意味します。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sun jiayuan, MD、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Yamada N, Yamazaki K, Kurimoto N, Asahina H, Kikuchi E, Shinagawa N, Oizumi S, Nishimura M. Factors related to diagnostic yield of transbronchial biopsy using endobronchial ultrasonography with a guide sheath in small peripheral pulmonary lesions. Chest. 2007 Aug;132(2):603-8. doi: 10.1378/chest.07-0637. Epub 2007 Jun 15.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月19日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SHCHE201503
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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