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VBN-EBUS-GS-TBLB PPL 진단용 형광투시 포함 또는 미포함

2021년 6월 19일 업데이트: Jiayuan Sun

Fluoroscopy 없이 Peripheral Pulmonary Lesions (PPLs)에 대한 Guide Sheath (GS)가 있는 Endobronchial Ultrasound (EBUS)와 결합된 Virtual Bronchoscope Navigation (VBN)의 진단적 가치: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 기관지내초음파(EBUS)와 가상기관지내비게이션(VBN)을 이용한 기관지내 폐생검(TBLB) 및 기관지 칫솔질의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 방사선 투시법을 사용하지 않는 말초 폐 병변(PPL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 기관지내 초음파(EBUS)와 가이드 시스(Guide Sheath, GS)를 결합한 가상 기관지경 내비게이션(VBN)을 말초 폐 병변 진단을 위한 가이드로 사용하여 기관지 폐 생검(TBLB) 및 기관지 칫솔질의 타당성, 효능 및 안전성을 평가합니다. 방사선 투시법 없이 PPLs). 이 연구는 3개의 센터 전향적 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 참여 센터는 중국 상하이 JiaoTong 대학교 상하이 흉부 병원 내시경과입니다. 내시경과, 국립암센터/암병원, 중국의과학원, 중국. 중국 광저우 의과대학 제1부속병원 호흡기의학과 환자는 VBN-EBUS-GS-X-ray 그룹과 VBN-EBUS-GS 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 각 주제는 각 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 3개 센터에서 436명의 환자를 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

436

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 대상 개인은 PPL의 CT 스캔 모양이 가장 긴 직경이 8mm 이상인 환자 및 비 GGO 병변인 환자입니다.

제외 기준:

  1. CT 스캔에서 병변으로 이어지거나 인접한 기관지의 부재
  2. 참여 거부
  3. 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 적응증
  4. 기관지경 검사 중 수반되는 기관지내 병변의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VBN-EBUS-GS 그룹
Fluoroscopy는 이 그룹에서 사용되지 않습니다. EBUS와 GS는 VBN의 도움으로 기관지에 삽입됩니다. EBUS 탐침과 GS는 EBUS 영상만으로 병변에 도달하는 것을 확인하고, 형광투시 유도 없이 세포학적 및 병리학적 표본을 얻는다.
장치: EBUS-GS
EBUS는 외경 1.4mm의 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)와 GS(K-201; Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
장치: VBN
VBN은 VBN 소프트웨어(DirectPath; Olympus, Japan) 가상 기관지경 이미지를 자동으로 생성할 수 있습니다.
활성 비교기: VBN-EBUS-GS-X선 그룹
EBUS와 GS는 VBN의 도움으로 기관지에 삽입됩니다. EBUS 탐침과 GS는 EBUS 영상과 방사선투시촬영으로 병변에 도달하는 것을 확인하고, 형광투시 유도로 세포학적 및 병리학적 표본을 얻는다.
장치: EBUS-GS
EBUS는 외경 1.4mm의 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)와 GS(K-201; Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
장치: VBN
VBN은 VBN 소프트웨어(DirectPath; Olympus, Japan) 가상 기관지경 이미지를 자동으로 생성할 수 있습니다.
장치: 엑스레이
방사선 투시법은 EBUS 영상으로 탐침과 GS가 병변에 도달한 것이 확인되면 시행하며, 투시 유도하에서 세포학적 및 병리학적 검체를 채취한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VBN-EBUS-GS-TBLB와 VBN-EBUS-GS-TBLB의 형광투시 진단 값의 차이
기간: 1년
진단 값은 두 그룹의 민감도와 특이도를 의미합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VBN-EBUS-GS-TBLB와 형광 투시법을 사용한 VBN-EBUS-GS-TBLB의 작동 시간 차이
기간: 1년
작동 시간에는 총 작동 시간, 총 GS 시간 및 총 EBUS 시간이 포함됩니다.
1년
VBN-EBUS-GS-TBLB와 VBN-EBUS-GS-TBLB의 형광투시 합병증 차이
기간: 1년
합병증이란 수술 중 및 수술 후 수술과 관련된 중대한 이상반응(기흉, 출혈 등)이 복합된 것을 의미한다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiayuan Sun

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201503

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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