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VBN-EBUS-GS-TBLB avec ou sans fluoroscopie pour le diagnostic des PPL

19 juin 2021 mis à jour par: Jiayuan Sun

Valeur diagnostique de la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN) associée à l'échographie endobronchique (EBUS) avec une gaine de guidage (GS) pour les lésions pulmonaires périphériques (PPL) sans fluoroscopie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) et du brossage bronchique en utilisant la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN) combinée à l'échographie endobronchique (EBUS) et une gaine de guidage (GS) pour le diagnostic de lésions pulmonaires périphériques (LPP) sans fluoroscopie radiographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évaluent la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB) et du brossage bronchique en utilisant la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN) combinée à l'échographie endobronchique (EBUS) et à une gaine guide (GS) comme guide pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques ( PPL) sans fluoroscopie radiographique. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à trois centres. Les centres participants sont le Département d'endoscopie, l'Hôpital thoracique de Shanghai, l'Université JiaoTong de Shanghai, Chine. Département d'endoscopie, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Chine. Département de médecine respiratoire, Premier hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou, Chine. Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe VBN-EBUS-GS-X-ray et le groupe VBN-EBUS-GS. Chaque sujet sera randomisé dans chaque groupe. L'étude devrait recruter 436 patients dans 3 centres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes éligibles à l'inclusion sont les patients dont l'aspect tomodensitométrique des PPL a montré que le diamètre le plus long était supérieur à 8 mm et les lésions non GGO.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de bronche menant à ou adjacente à la lésion au scanner
  2. Refus de participation
  3. Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie
  4. Présence d'une lésion endobronchique concomitante au cours de la procédure de brochoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VBN-EBUS-GS
La fluoroscopie n'est pas utilisée dans ce groupe. EBUS et GS sont insérés dans les bronches à l'aide de VBN. La sonde EBUS et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par les images EBUS seules, les échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sans guidage fluoroscopique.
Dispositif: EBUS-GS
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm et d'un GS (K-201 ; Olympus).
Dispositif: VBN
VBN est exécuté par un logiciel VBN (DirectPath ); Olympus, Japon) qui peut créer automatiquement des images bronchoscopiques virtuelles.
Comparateur actif: Groupe VBN-EBUS-GS-Rayons X
EBUS et GS sont insérés dans les bronches à l'aide de VBN. La sonde EBUS et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par des images EBUS et une fluoroscopie radiographique, des échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus avec guidage fluoroscopique.
Dispositif: EBUS-GS
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm et d'un GS (K-201 ; Olympus).
Dispositif: VBN
VBN est exécuté par un logiciel VBN (DirectPath ); Olympus, Japon) qui peut créer automatiquement des images bronchoscopiques virtuelles.
Dispositif: Radiographie
La fluoroscopie radiographique est effectuée lorsque la sonde et le GS sont confirmés pour atteindre la lésion par des images EBUS, des échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de valeur diagnostique de VBN-EBUS-GS-TBLB avec fluoroscopie par rapport à VBN-EBUS-GS-TBLB
Délai: un ans
La valeur diagnostique signifie la sensibilité et la spécificité en deux groupes
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de temps de fonctionnement de VBN-EBUS-GS-TBLB avec fluoroscopie par rapport à VBN-EBUS-GS-TBLB
Délai: un ans
Le temps de fonctionnement comprend le temps de fonctionnement total, le temps total GS et le temps total EBUS
un ans
La différence des complications de VBN-EBUS-GS-TBLB avec fluoroscopie par rapport à VBN-EBUS-GS-TBLB
Délai: un ans
Les complications désignent un ensemble d'événements indésirables graves liés à l'opération (pneumothorax, saignement, etc.) pendant et après l'opération
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiayuan Sun

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sun jiayuan, MD, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHCHE201503

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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