- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506010
Accuracy Validation of a Pulse Oximetry Monitor
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medtronic - MITG
SpO2 Accuracy Validation of a USB Pulse Oximetry Monitor Interface Cable Via Reference Co-Oximetry
The purpose of this study is to conduct an oxygen saturation (SpO2) accuracy validation comparing prototype pulse oximeter oxygen saturation measurements directly to arterial blood saturation during non-motion conditions over the range of 60-100% SaO2 as measured by Reference CO-Oximetry.
Additionally, the prototype pulse oximeter pulse rate measurements will be compared to 3-lead ECG heart rate measurements made via a multi-parameter monitor.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The description of this study is to conduct an oxygen saturation (SpO2) accuracy validation comparing prototype pulse oximeter oxygen saturation measurements directly to arterial blood saturation during non-motion conditions over the range of 60-100% SaO2 as measured by Reference CO-Oximetry.
Additionally, the prototype pulse oximeter pulse rate measurements will be compared to 3-lead ECG heart rate measurements made via a multi-parameter monitor.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will be ten to fifteen male and female subjects of any race, ranging in pigmentation from light to dark to meet the study design requirements
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy
- non-smoking, or who have refrained from smoking for 2 days
- male or female of any race
- 18-45 years.
- Subjects must have the ability to understand and provide written informed consent as well as be willing to comply with study procedures.
- To be eligible to participate in the study, the subject must clear a recent physical (12-lead ECG, medical history and blood test for sickle cell disease.) prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- - morbid obesity (defined as BMI > 39.5),
- injuries, deformities or abnormalities or piercings that may prevent proper application of the device under test, compromised circulation,
- subjects with known respiratory conditions (smokers with COHb levels >3%, flu, pneumonia, bronchitis, shortness of breath/ respiratory distress, severe asthma, emphysema, COPD),
- subjects with known heart or cardiovascular conditions (uncontrolled hypertension, heart arrhythmias other than sinus arrhythmia, previous heart attack, blocked artery, history of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy, history of stroke, transient ischemic attack or carotid artery disease),
- other known health condition (diabetes, thyroid disease, kidney disease / chronic renal impairment, history of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy, or unexplained syncope, recent history of frequent migraine headaches, recent head injury, cancer / chemotherapy
- women actively trying to get pregnant or are pregnant,
- clotting disorders (history of bleeding disorders or current use of blood thinners, Hemophilia, blood clots)
- Sickle cell disease
- Severe contact allergies to standard adhesives, latex or other materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors
- Unwillingness or inability to remove colored nail polish or artificial nails from test digit(s)
- Prior or known allergies to: lidocaine (or similar pharmacological agents, e.g., Novocain) or heparin
- Recent arterial cannulation (i.e., less than 30 days prior to study date), Six or more arterial cannulations of each (right & left) radial artery, history of clinically significant complications from previous arterial cannulation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The OxiCable pulse rate measurement performance is an ARMS of 3 or better over the full range 60-100% SaO2.
Aikaikkuna: 2.5 hours
|
2.5 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVMOPR0499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
This study was cancelled.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .