- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506010
Accuracy Validation of a Pulse Oximetry Monitor
14. Oktober 2016 aktualisiert von: Medtronic - MITG
SpO2 Accuracy Validation of a USB Pulse Oximetry Monitor Interface Cable Via Reference Co-Oximetry
The purpose of this study is to conduct an oxygen saturation (SpO2) accuracy validation comparing prototype pulse oximeter oxygen saturation measurements directly to arterial blood saturation during non-motion conditions over the range of 60-100% SaO2 as measured by Reference CO-Oximetry.
Additionally, the prototype pulse oximeter pulse rate measurements will be compared to 3-lead ECG heart rate measurements made via a multi-parameter monitor.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The description of this study is to conduct an oxygen saturation (SpO2) accuracy validation comparing prototype pulse oximeter oxygen saturation measurements directly to arterial blood saturation during non-motion conditions over the range of 60-100% SaO2 as measured by Reference CO-Oximetry.
Additionally, the prototype pulse oximeter pulse rate measurements will be compared to 3-lead ECG heart rate measurements made via a multi-parameter monitor.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will be ten to fifteen male and female subjects of any race, ranging in pigmentation from light to dark to meet the study design requirements
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy
- non-smoking, or who have refrained from smoking for 2 days
- male or female of any race
- 18-45 years.
- Subjects must have the ability to understand and provide written informed consent as well as be willing to comply with study procedures.
- To be eligible to participate in the study, the subject must clear a recent physical (12-lead ECG, medical history and blood test for sickle cell disease.) prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- - morbid obesity (defined as BMI > 39.5),
- injuries, deformities or abnormalities or piercings that may prevent proper application of the device under test, compromised circulation,
- subjects with known respiratory conditions (smokers with COHb levels >3%, flu, pneumonia, bronchitis, shortness of breath/ respiratory distress, severe asthma, emphysema, COPD),
- subjects with known heart or cardiovascular conditions (uncontrolled hypertension, heart arrhythmias other than sinus arrhythmia, previous heart attack, blocked artery, history of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy, history of stroke, transient ischemic attack or carotid artery disease),
- other known health condition (diabetes, thyroid disease, kidney disease / chronic renal impairment, history of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy, or unexplained syncope, recent history of frequent migraine headaches, recent head injury, cancer / chemotherapy
- women actively trying to get pregnant or are pregnant,
- clotting disorders (history of bleeding disorders or current use of blood thinners, Hemophilia, blood clots)
- Sickle cell disease
- Severe contact allergies to standard adhesives, latex or other materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors
- Unwillingness or inability to remove colored nail polish or artificial nails from test digit(s)
- Prior or known allergies to: lidocaine (or similar pharmacological agents, e.g., Novocain) or heparin
- Recent arterial cannulation (i.e., less than 30 days prior to study date), Six or more arterial cannulations of each (right & left) radial artery, history of clinically significant complications from previous arterial cannulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The OxiCable pulse rate measurement performance is an ARMS of 3 or better over the full range 60-100% SaO2.
Zeitfenster: 2.5 hours
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2.5 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COVMOPR0499
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
This study was cancelled.
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