- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02506010
Accuracy Validation of a Pulse Oximetry Monitor
14 oktober 2016 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
SpO2 Accuracy Validation of a USB Pulse Oximetry Monitor Interface Cable Via Reference Co-Oximetry
The purpose of this study is to conduct an oxygen saturation (SpO2) accuracy validation comparing prototype pulse oximeter oxygen saturation measurements directly to arterial blood saturation during non-motion conditions over the range of 60-100% SaO2 as measured by Reference CO-Oximetry.
Additionally, the prototype pulse oximeter pulse rate measurements will be compared to 3-lead ECG heart rate measurements made via a multi-parameter monitor.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The description of this study is to conduct an oxygen saturation (SpO2) accuracy validation comparing prototype pulse oximeter oxygen saturation measurements directly to arterial blood saturation during non-motion conditions over the range of 60-100% SaO2 as measured by Reference CO-Oximetry.
Additionally, the prototype pulse oximeter pulse rate measurements will be compared to 3-lead ECG heart rate measurements made via a multi-parameter monitor.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The study population will be ten to fifteen male and female subjects of any race, ranging in pigmentation from light to dark to meet the study design requirements
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy
- non-smoking, or who have refrained from smoking for 2 days
- male or female of any race
- 18-45 years.
- Subjects must have the ability to understand and provide written informed consent as well as be willing to comply with study procedures.
- To be eligible to participate in the study, the subject must clear a recent physical (12-lead ECG, medical history and blood test for sickle cell disease.) prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- - morbid obesity (defined as BMI > 39.5),
- injuries, deformities or abnormalities or piercings that may prevent proper application of the device under test, compromised circulation,
- subjects with known respiratory conditions (smokers with COHb levels >3%, flu, pneumonia, bronchitis, shortness of breath/ respiratory distress, severe asthma, emphysema, COPD),
- subjects with known heart or cardiovascular conditions (uncontrolled hypertension, heart arrhythmias other than sinus arrhythmia, previous heart attack, blocked artery, history of myocardial ischemia, angina, myocardial infarction, congestive heart failure or cardiomyopathy, history of stroke, transient ischemic attack or carotid artery disease),
- other known health condition (diabetes, thyroid disease, kidney disease / chronic renal impairment, history of seizures (except childhood febrile seizures) or epilepsy, or unexplained syncope, recent history of frequent migraine headaches, recent head injury, cancer / chemotherapy
- women actively trying to get pregnant or are pregnant,
- clotting disorders (history of bleeding disorders or current use of blood thinners, Hemophilia, blood clots)
- Sickle cell disease
- Severe contact allergies to standard adhesives, latex or other materials found in pulse oximetry sensors, ECG electrodes, respiration monitor electrodes or other medical sensors
- Unwillingness or inability to remove colored nail polish or artificial nails from test digit(s)
- Prior or known allergies to: lidocaine (or similar pharmacological agents, e.g., Novocain) or heparin
- Recent arterial cannulation (i.e., less than 30 days prior to study date), Six or more arterial cannulations of each (right & left) radial artery, history of clinically significant complications from previous arterial cannulation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The OxiCable pulse rate measurement performance is an ARMS of 3 or better over the full range 60-100% SaO2.
Tijdsspanne: 2.5 hours
|
2.5 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ransom, MD, Clinimark, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COVMOPR0499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
This study was cancelled.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk