- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02514304
Tutkimus riskitekijöistä ja tuloksista maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen
Tutkimus ruoansulatuskanavan verenvuodon riskitekijöistä ja ei-kuolemaan johtavien ja kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien määräävistä tekijöistä maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen potilailla, jotka saavat antitromboottista hoitoa sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antitromboottiset hoidot ovat tehokkaita kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien ehkäisyssä, mutta aiheuttavat verenvuotoa. Uudet todisteet osoittavat, että kallon ulkopuolinen verenvuoto on yhtä tärkeä kuin sydäninfarkti riskin merkkinä myöhempien ei-kuolemaan johtavien ja kuolemaan johtavien CV-tapahtumien riskin merkkinä, mutta tätä asiaa ei ole tutkittu prospektiivisesti. Jos verenvuodon ja CV-tapahtumien välinen yhteys on syy-seuraus, verenvuodon ehkäisy riskitekijöihin kohdistamalla ja verenvuodon komplikaatioiden ehkäiseminen syyreittejä kohdentamalla voisi vähentää merkittävästi verenvuotoon liittyvien CV-tapahtumien taakkaa. Edistystä näiden lähestymistapojen kehittämisessä on rajoittanut tiedon puute. Tunnetut riskitekijät eivät täysin selitä verenvuotoriskiä, eivätkä tutkijat ymmärrä mekanismeja, jotka yhdistävät verenvuodon haitalliseen lopputulokseen ja onko yhteys kausaaliseen.
Puolet verenvuodoista, jotka johtavat sydän- ja verisuonitapahtumiin antitromboottista hoitoa saavilla potilailla, esiintyy ruoansulatuskanavassa. INTERBLEED aikoo tutkia maha-suolikanavan verenvuodon riskitekijöitä ja tuloksia maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen tässä hyvin rajatussa ja tärkeässä ryhmässä käyttämällä tapauskontrollimallia ja tulevaa 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaa.
Erityistavoitteet ovat: (1) tunnistaa maha-suolikanavan verenvuodon riskitekijät ja arvioida niiden väestöstä johtuva riski; (2) määrittää ei-kuolemaan johtavien ja kuolemaan johtavien CV-tapahtumien riski ja toiminnalliset tulokset maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen; ja (3) tutkia mahdollisia mekanismeja, jotka yhdistävät maha-suolikanavan verenvuodon CV-tulokseen.
INTERBLEED rekrytoi 2 500 tapauskontrolliparia keskuksista Argentiinassa, Belgiassa, Brasiliassa, Kiinassa, Irlannissa ja Alankomaissa. Tietoja kerätään potilaan ominaisuuksista, sairaushistoriasta ja joissakin tapauksissa käsittelystä, hoidosta ja tuloksista verenvuodon jälkeen. INTERBLEED-tulokset auttavat kehittämään uusia lähestymistapoja verenvuotoon liittyvien CV-tapahtumien taakan vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus
- Hae sairaalaan maha-suolikanavan verenvuodon kanssa tai sairaalloille kehittyy ruoansulatuskanavan verenvuoto
Säätimet
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarkti, aivohalvaus tai kuolema
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatilan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen tila mitattuna SAGE-kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
|
Toimintatilan muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tila mitattuna SAGE-kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERBLEED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .