Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af risikofaktorer og resultater efter gastrointestinal blødning

28. juli 2025 opdateret af: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Undersøgelse af risikofaktorer for gastrointestinal blødning og af determinanter for ikke-fatale og fatale kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinal blødning hos patienter, der modtager antitrombotisk terapi til kardiovaskulær forebyggelse

Formålet med denne multicenter, to-komponent observationelle og standardiserede case-kontrol undersøgelse er at evaluere risikofaktorer for gastrointestinal (GI) blødning med en prospektiv 3-måneders og 12-måneders opfølgning for at undersøge resultater og deres mulige årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Antitrombotiske terapier er effektive til forebyggelse af kardiovaskulære (CV) hændelser, men forårsager blødning. Nye beviser indikerer, at ekstrakraniel blødning er lige så vigtig som myokardieinfarkt som en markør for risiko for efterfølgende ikke-dødelige og fatale CV-hændelser, men dette problem er ikke blevet prospektivt undersøgt. Hvis sammenhængen mellem blødning og CV-hændelser er kausal, kan forebyggelse af blødning ved at målrette risikofaktorerne og forebyggelse af blødningskomplikationer ved at målrette de kausale veje væsentligt reducere byrden af ​​blødningsrelaterede CV-hændelser. Fremskridtene i udviklingen af ​​disse tilgange er blevet begrænset af en videnskløft. Kendte risikofaktorer forklarer ikke fuldt ud blødningsrisikoen, og efterforskerne forstår ikke mekanismerne, der forbinder blødning med uønskede udfald, og om sammenhængen er kausal.

Halvdelen af ​​de blødninger, der fører til CV-hændelser hos patienter, der får antitrombotisk behandling, opstår i mave-tarmkanalen. INTERBLEED planlægger at udforske risikofaktorer for GI-blødning og resultater efter GI-blødning i denne velafgrænsede og vigtige gruppe ved hjælp af et case-control design med prospektiv 3 måneders og 12 måneders opfølgning.

Specifikke mål er at: (1) identificere risikofaktorer for gastrointestinale blødninger og estimere deres befolkningstilskrivelige risiko; (2) bestemme risikoen for ikke-dødelige og fatale CV-hændelser og funktionelle udfald efter GI-blødning; og (3) udforske de mulige mekanismer, der forbinder GI-blødning med CV-udfald.

INTERBLEED vil rekruttere 2500 case-control-par fra centre i Argentina, Belgien, Brasilien, Kina, Irland og Holland. Data vil blive indsamlet om patientkarakteristika, sygehistorie og, i tilfælde, oparbejdning, håndtering og resultater efter blødning. INTERBLEED-resultaterne vil hjælpe med at udvikle nye tilgange til at reducere byrden af ​​blødningsrelaterede CV-hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4745

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences, PHRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundet, indlagte/ambulatorier (endoskopiklinikker, slagtilfældeforebyggende klinikker, hjerte-/karklinikker), skadestuer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager

  • Alder ≥ 18 år ved indskrivning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet hjerte-kar-sygdom
  • Fremlæg på hospitalet med blødning fra mave-tarmkanalen eller udvikle mave-tarm-blødning på hospitalet

Kontrolelementer

  • Alder ≥ 18 år ved indskrivning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Bekræftet hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død
Tidsramme: Op til et år
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsstatus fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Funktionel status målt ved SAGE-spørgeskema
3 måneder
Ændring i funktionel status fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Funktionel status målt ved SAGE-spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner