- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514304
Undersøgelse af risikofaktorer og resultater efter gastrointestinal blødning
Undersøgelse af risikofaktorer for gastrointestinal blødning og af determinanter for ikke-fatale og fatale kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinal blødning hos patienter, der modtager antitrombotisk terapi til kardiovaskulær forebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antitrombotiske terapier er effektive til forebyggelse af kardiovaskulære (CV) hændelser, men forårsager blødning. Nye beviser indikerer, at ekstrakraniel blødning er lige så vigtig som myokardieinfarkt som en markør for risiko for efterfølgende ikke-dødelige og fatale CV-hændelser, men dette problem er ikke blevet prospektivt undersøgt. Hvis sammenhængen mellem blødning og CV-hændelser er kausal, kan forebyggelse af blødning ved at målrette risikofaktorerne og forebyggelse af blødningskomplikationer ved at målrette de kausale veje væsentligt reducere byrden af blødningsrelaterede CV-hændelser. Fremskridtene i udviklingen af disse tilgange er blevet begrænset af en videnskløft. Kendte risikofaktorer forklarer ikke fuldt ud blødningsrisikoen, og efterforskerne forstår ikke mekanismerne, der forbinder blødning med uønskede udfald, og om sammenhængen er kausal.
Halvdelen af de blødninger, der fører til CV-hændelser hos patienter, der får antitrombotisk behandling, opstår i mave-tarmkanalen. INTERBLEED planlægger at udforske risikofaktorer for GI-blødning og resultater efter GI-blødning i denne velafgrænsede og vigtige gruppe ved hjælp af et case-control design med prospektiv 3 måneders og 12 måneders opfølgning.
Specifikke mål er at: (1) identificere risikofaktorer for gastrointestinale blødninger og estimere deres befolkningstilskrivelige risiko; (2) bestemme risikoen for ikke-dødelige og fatale CV-hændelser og funktionelle udfald efter GI-blødning; og (3) udforske de mulige mekanismer, der forbinder GI-blødning med CV-udfald.
INTERBLEED vil rekruttere 2500 case-control-par fra centre i Argentina, Belgien, Brasilien, Kina, Irland og Holland. Data vil blive indsamlet om patientkarakteristika, sygehistorie og, i tilfælde, oparbejdning, håndtering og resultater efter blødning. INTERBLEED-resultaterne vil hjælpe med at udvikle nye tilgange til at reducere byrden af blødningsrelaterede CV-hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sager
- Alder ≥ 18 år ved indskrivning
- Skriftligt informeret samtykke
- Bekræftet hjerte-kar-sygdom
- Fremlæg på hospitalet med blødning fra mave-tarmkanalen eller udvikle mave-tarm-blødning på hospitalet
Kontrolelementer
- Alder ≥ 18 år ved indskrivning
- Skriftligt informeret samtykke
- Bekræftet hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller død
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsstatus fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Funktionel status målt ved SAGE-spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Ændring i funktionel status fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Funktionel status målt ved SAGE-spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERBLEED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada