- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02514304
A gyomor-bélrendszeri vérzést követő kockázati tényezők és eredmények tanulmányozása
Az emésztőrendszeri vérzés kockázati tényezőinek, valamint a gyomor-bélrendszeri vérzést követő nem halálos és végzetes kardiovaszkuláris események meghatározó tényezőinek tanulmányozása olyan betegeknél, akik szív- és érrendszeri megelőzés céljából antitrombotikus terápiában részesülnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az antitrombotikus terápiák hatékonyak a kardiovaszkuláris (CV) események megelőzésében, de vérzést okoznak. Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a koponyán kívüli vérzés ugyanolyan fontos, mint a szívinfarktus, mint a későbbi nem halálos és halálos CV-események kockázatának markere, de ezt a kérdést nem vizsgálták prospektíven. Ha a vérzés és a CV események között ok-okozati összefüggés van, a vérzés megelőzése a rizikófaktorok megcélzásával és a vérzés szövődményeinek megelőzése az oki útvonalak megcélzásával jelentősen csökkentheti a vérzéssel összefüggő CV események terhét. E megközelítések kidolgozásának előrehaladását az ismeretek hiánya korlátozta. Az ismert kockázati tényezők nem magyarázzák teljes mértékben a vérzés kockázatát, és a vizsgálók nem értik a vérzés és a káros kimenetel közötti összefüggést, és azt sem, hogy az összefüggés ok-okozati összefüggésben áll-e.
Az antitrombotikus kezelésben részesülő betegeknél a CV eseményekhez vezető vérzések fele a gyomor-bél traktusban jelentkezik. Az INTERBLEED azt tervezi, hogy feltárja a GI-vérzés kockázati tényezőit és a gyomor-bél traktus vérzése utáni kimeneteleket ebben a jól körülhatárolt és fontos csoportban, eset-kontroll elrendezést alkalmazva, 3 hónapos és 12 hónapos követéssel.
A konkrét célok a következők: (1) a gyomor-bél traktus vérzés kockázati tényezőinek azonosítása és a populációnak tulajdonítható kockázat becslése; (2) meghatározza a nem végzetes és végzetes CV események kockázatát és funkcionális kimenetelét GI vérzés után; és (3) feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek összekapcsolják a GI-vérzést a CV kimenetelével.
Az INTERBLEED 2500 eset-ellenőrző párt toboroz Argentínában, Belgiumban, Brazíliában, Kínában, Írországban és Hollandiában. Adatokat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, a kórtörténetről és adott esetben a vérzés utáni feldolgozásról, kezelésről és kimenetelről. Az INTERBLEED eredményei segítenek új megközelítések kidolgozásában a vérzéssel összefüggő CV események terhének csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leah Hamilton, BSc
- Telefonszám: 905-527-4322
- E-mail: Leah.Hamilton@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetek
- ≥ 18 év a beiratkozáskor
- Írásos beleegyezés
- Megerősített szív- és érrendszeri betegség
- Kórházba kell menni gyomor-bél traktus vérzésével, vagy GI traktus vérzése van a kórházban
Vezérlők
- ≥ 18 év a beiratkozáskor
- Írásos beleegyezés
- Megerősített szív- és érrendszeri betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szívinfarktus, stroke vagy halál
Időkeret: Akár egy évig
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális állapot változása a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
SAGE kérdőívvel mért funkcionális állapot
|
3 hónap
|
A funkcionális állapot változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
SAGE kérdőívvel mért funkcionális állapot
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTERBLEED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország