Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor-bélrendszeri vérzést követő kockázati tényezők és eredmények tanulmányozása

2022. szeptember 29. frissítette: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Az emésztőrendszeri vérzés kockázati tényezőinek, valamint a gyomor-bélrendszeri vérzést követő nem halálos és végzetes kardiovaszkuláris események meghatározó tényezőinek tanulmányozása olyan betegeknél, akik szív- és érrendszeri megelőzés céljából antitrombotikus terápiában részesülnek

Ennek a többközpontú, kétkomponensű megfigyeléses és standardizált eset-kontroll vizsgálatnak a célja a gastrointestinalis (GI) vérzés kockázati tényezőinek értékelése egy prospektív 3 és 12 hónapos követéssel, hogy megvizsgáljuk a kimeneteleket és azok lehetséges okait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az antitrombotikus terápiák hatékonyak a kardiovaszkuláris (CV) események megelőzésében, de vérzést okoznak. Az újabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a koponyán kívüli vérzés ugyanolyan fontos, mint a szívinfarktus, mint a későbbi nem halálos és halálos CV-események kockázatának markere, de ezt a kérdést nem vizsgálták prospektíven. Ha a vérzés és a CV események között ok-okozati összefüggés van, a vérzés megelőzése a rizikófaktorok megcélzásával és a vérzés szövődményeinek megelőzése az oki útvonalak megcélzásával jelentősen csökkentheti a vérzéssel összefüggő CV események terhét. E megközelítések kidolgozásának előrehaladását az ismeretek hiánya korlátozta. Az ismert kockázati tényezők nem magyarázzák teljes mértékben a vérzés kockázatát, és a vizsgálók nem értik a vérzés és a káros kimenetel közötti összefüggést, és azt sem, hogy az összefüggés ok-okozati összefüggésben áll-e.

Az antitrombotikus kezelésben részesülő betegeknél a CV eseményekhez vezető vérzések fele a gyomor-bél traktusban jelentkezik. Az INTERBLEED azt tervezi, hogy feltárja a GI-vérzés kockázati tényezőit és a gyomor-bél traktus vérzése utáni kimeneteleket ebben a jól körülhatárolt és fontos csoportban, eset-kontroll elrendezést alkalmazva, 3 hónapos és 12 hónapos követéssel.

A konkrét célok a következők: (1) a gyomor-bél traktus vérzés kockázati tényezőinek azonosítása és a populációnak tulajdonítható kockázat becslése; (2) meghatározza a nem végzetes és végzetes CV események kockázatát és funkcionális kimenetelét GI vérzés után; és (3) feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek összekapcsolják a GI-vérzést a CV kimenetelével.

Az INTERBLEED 2500 eset-ellenőrző párt toboroz Argentínában, Belgiumban, Brazíliában, Kínában, Írországban és Hollandiában. Adatokat gyűjtenek a páciens jellemzőiről, a kórtörténetről és adott esetben a vérzés utáni feldolgozásról, kezelésről és kimenetelről. Az INTERBLEED eredményei segítenek új megközelítések kidolgozásában a vérzéssel összefüggő CV események terhének csökkentésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences, PHRI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A közösség, fekvő-/ambuláns klinikák (endoszkópos klinikák, stroke prevenciós klinikák, szív- és érrendszeri klinikák), sürgősségi osztályok

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esetek

  • ≥ 18 év a beiratkozáskor
  • Írásos beleegyezés
  • Megerősített szív- és érrendszeri betegség
  • Kórházba kell menni gyomor-bél traktus vérzésével, vagy GI traktus vérzése van a kórházban

Vezérlők

  • ≥ 18 év a beiratkozáskor
  • Írásos beleegyezés
  • Megerősített szív- és érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szívinfarktus, stroke vagy halál
Időkeret: Akár egy évig
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális állapot változása a kiindulási állapotról 3 hónapra
Időkeret: 3 hónap
SAGE kérdőívvel mért funkcionális állapot
3 hónap
A funkcionális állapot változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
SAGE kérdőívvel mért funkcionális állapot
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel