Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av riskfaktorer och resultat efter gastrointestinal blödning

29 september 2022 uppdaterad av: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Studie av riskfaktorer för gastrointestinal blödning och bestämningsfaktorerna för icke-fatala och fatala kardiovaskulära händelser efter gastrointestinal blödning hos patienter som får antitrombotisk terapi för kardiovaskulär förebyggande

Syftet med denna multicenter, tvåkomponents observationsstudie och standardiserade fall-kontrollstudie är att utvärdera riskfaktorer för gastrointestinal (GI) blödning med en prospektiv 3-månaders och 12-månaders uppföljning för att undersöka utfall och deras möjliga orsaker.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Antitrombotiska terapier är effektiva för att förebygga kardiovaskulära (CV) händelser men orsakar blödning. Nya bevis tyder på att extrakraniell blödning är lika viktig som hjärtinfarkt som en markör för risk för efterföljande icke-dödliga och dödliga CV-händelser, men denna fråga har inte studerats prospektivt. Om sambandet mellan blödning och CV-händelser är kausalt, kan förebyggande av blödning, genom att rikta in sig på riskfaktorerna, och förebyggande av komplikationer av blödning, genom att rikta in sig på orsaksvägarna, avsevärt minska bördan av blödningsrelaterade CV-händelser. Framstegen med att utveckla dessa metoder har begränsats av en kunskapslucka. Kända riskfaktorer förklarar inte helt blödningsrisken och utredarna förstår inte mekanismerna som kopplar blödning till ogynnsamt resultat och om sambandet är orsakssamband.

Hälften av de blödningar som leder till CV-händelser hos patienter som får antitrombotisk behandling uppstår i mag-tarmkanalen. INTERBLEED planerar att utforska riskfaktorer för GI-blödning och utfall efter GI-blödning i denna välavgränsade och viktiga grupp med hjälp av en fallkontrolldesign med prospektiv 3 månaders och 12 månaders uppföljning.

Specifika mål är att: (1) identifiera riskfaktorer för gastrointestinala blödningar och uppskatta deras risk för populationen; (2) bestämma risken för icke-dödliga och dödliga CV-händelser och funktionella utfall efter GI-blödning; och (3) utforska de möjliga mekanismerna som kopplar GI-blödning till CV-utfall.

INTERBLEED kommer att rekrytera 2500 fallkontrollpar från centra i Argentina, Belgien, Brasilien, Kina, Irland och Nederländerna. Data kommer att samlas in om patientens egenskaper, medicinsk historia och, i fall, upparbetning, hantering och resultat efter blödning. INTERBLEED-resultaten kommer att hjälpa till att utveckla nya metoder för att minska bördan av blödningsrelaterade CV-händelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences, PHRI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhället, slutenvård/öppenvårdsmottagningar (endoskopikliniker, strokeförebyggande kliniker, hjärt/kärlkliniker), akutmottagningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall

  • Ålder ≥ 18 år vid inskrivning
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Bekräftad hjärt-kärlsjukdom
  • Uppsök på sjukhuset med blödning från mag-tarmkanalen eller utveckla mag-tarmkanalen på sjukhus

Kontroller

  • Ålder ≥ 18 år vid inskrivning
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Bekräftad hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall
Tidsram: Upp till ett år
Upp till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av funktionsstatus från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
Funktionell status mätt med SAGE-frågeformulär
3 månader
Förändring av funktionsstatus från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
Funktionell status mätt med SAGE-frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera