- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514304
Studie av riskfaktorer och resultat efter gastrointestinal blödning
Studie av riskfaktorer för gastrointestinal blödning och bestämningsfaktorerna för icke-fatala och fatala kardiovaskulära händelser efter gastrointestinal blödning hos patienter som får antitrombotisk terapi för kardiovaskulär förebyggande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antitrombotiska terapier är effektiva för att förebygga kardiovaskulära (CV) händelser men orsakar blödning. Nya bevis tyder på att extrakraniell blödning är lika viktig som hjärtinfarkt som en markör för risk för efterföljande icke-dödliga och dödliga CV-händelser, men denna fråga har inte studerats prospektivt. Om sambandet mellan blödning och CV-händelser är kausalt, kan förebyggande av blödning, genom att rikta in sig på riskfaktorerna, och förebyggande av komplikationer av blödning, genom att rikta in sig på orsaksvägarna, avsevärt minska bördan av blödningsrelaterade CV-händelser. Framstegen med att utveckla dessa metoder har begränsats av en kunskapslucka. Kända riskfaktorer förklarar inte helt blödningsrisken och utredarna förstår inte mekanismerna som kopplar blödning till ogynnsamt resultat och om sambandet är orsakssamband.
Hälften av de blödningar som leder till CV-händelser hos patienter som får antitrombotisk behandling uppstår i mag-tarmkanalen. INTERBLEED planerar att utforska riskfaktorer för GI-blödning och utfall efter GI-blödning i denna välavgränsade och viktiga grupp med hjälp av en fallkontrolldesign med prospektiv 3 månaders och 12 månaders uppföljning.
Specifika mål är att: (1) identifiera riskfaktorer för gastrointestinala blödningar och uppskatta deras risk för populationen; (2) bestämma risken för icke-dödliga och dödliga CV-händelser och funktionella utfall efter GI-blödning; och (3) utforska de möjliga mekanismerna som kopplar GI-blödning till CV-utfall.
INTERBLEED kommer att rekrytera 2500 fallkontrollpar från centra i Argentina, Belgien, Brasilien, Kina, Irland och Nederländerna. Data kommer att samlas in om patientens egenskaper, medicinsk historia och, i fall, upparbetning, hantering och resultat efter blödning. INTERBLEED-resultaten kommer att hjälpa till att utveckla nya metoder för att minska bördan av blödningsrelaterade CV-händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leah Hamilton, BSc
- Telefonnummer: 905-527-4322
- E-post: Leah.Hamilton@phri.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall
- Ålder ≥ 18 år vid inskrivning
- Skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad hjärt-kärlsjukdom
- Uppsök på sjukhuset med blödning från mag-tarmkanalen eller utveckla mag-tarmkanalen på sjukhus
Kontroller
- Ålder ≥ 18 år vid inskrivning
- Skriftligt informerat samtycke
- Bekräftad hjärt-kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av funktionsstatus från baslinje till 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Funktionell status mätt med SAGE-frågeformulär
|
3 månader
|
Förändring av funktionsstatus från baslinje till 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Funktionell status mätt med SAGE-frågeformulär
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTERBLEED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .