消化管出血後の危険因子と転帰に関する研究
心血管予防のために抗血栓療法を受けている患者における消化管出血の危険因子と、消化管出血後の非致死的および致命的な心血管イベントの決定要因の研究
調査の概要
詳細な説明
抗血栓療法は、心血管 (CV) イベントの予防に効果的ですが、出血を引き起こします。 新たな証拠は、頭蓋外出血が心筋梗塞と同様に、その後の非致命的および致命的な心血管イベントのリスクのマーカーとして重要であることを示していますが、この問題は前向きに研究されていません. 出血と心血管イベントとの関連が因果関係にある場合、危険因子を標的とすることによる出血の予防、および原因経路を標的とすることによる出血の合併症の予防は、出血関連の心血管イベントの負担を大幅に軽減する可能性があります。 これらのアプローチの開発における進歩は、知識のギャップによって制限されています。 既知の危険因子は出血リスクを完全には説明しておらず、研究者は出血と有害転帰を結びつけるメカニズムと、その関連が因果関係にあるかどうかを理解していません。
抗血栓療法を受けている患者の CV イベントにつながる出血の半分は、消化管で発生します。 INTERBLEED は、3 か月および 12 か月の前向きフォローアップを伴う症例対照デザインを使用して、この十分に限定された重要なグループで、GI 出血の危険因子と GI 出血後の転帰を調査する予定です。
具体的な目的は次のとおりです。(1) 消化管出血の危険因子を特定し、それらの人口に起因するリスクを推定します。 (2) 消化管出血後の非致死性および致死性 CV イベントと機能転帰のリスクを決定します。 (3) 消化管出血と心血管転帰を結び付ける可能性のあるメカニズムを探ります。
INTERBLEED は、アルゼンチン、ベルギー、ブラジル、中国、アイルランド、オランダのセンターから 2,500 組のケース コントロール ペアを募集します。 データは、患者の特徴、病歴、場合によっては出血後の精査、管理、転帰について収集されます。 INTERBLEED の結果は、出血関連の CV イベントの負担を軽減するための新しいアプローチの開発に役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leah Hamilton, BSc
- 電話番号:905-527-4322
- メール:Leah.Hamilton@phri.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ケース
- 登録時の年齢が18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 確認された心血管疾患
- -消化管出血で病院に行くか、病院で消化管出血を発症する
コントロール
- 登録時の年齢が18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 確認された心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
心筋梗塞、脳卒中または死亡
時間枠:1年まで
|
1年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから 3 か月までの機能状態の変化
時間枠:3ヶ月
|
SAGEアンケートで測定した機能状態
|
3ヶ月
|
ベースラインから 12 か月までの機能状態の変化
時間枠:12ヶ月
|
SAGEアンケートで測定した機能状態
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Eikelboom, MD、Population Health Research Institute, McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。