Estudio de los factores de riesgo y los resultados después del sangrado gastrointestinal
Estudio de los factores de riesgo de hemorragia digestiva y de los determinantes de eventos cardiovasculares no mortales y mortales tras hemorragia digestiva en pacientes en tratamiento antitrombótico para la prevención cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las terapias antitrombóticas son efectivas para la prevención de eventos cardiovasculares (CV) pero causan sangrado. La evidencia emergente indica que el sangrado extracraneal es tan importante como el infarto de miocardio como marcador de riesgo de eventos cardiovasculares no fatales y fatales posteriores, pero este tema no se ha estudiado prospectivamente. Si la asociación entre sangrado y eventos CV es causal, la prevención del sangrado, al enfocarse en los factores de riesgo, y la prevención de las complicaciones del sangrado, al enfocarse en las vías causales, podría reducir sustancialmente la carga de eventos CV relacionados con el sangrado. El progreso en el desarrollo de estos enfoques se ha visto limitado por una brecha de conocimiento. Los factores de riesgo conocidos no explican completamente el riesgo de sangrado y los investigadores no entienden los mecanismos que vinculan el sangrado con un resultado adverso y si la asociación es causal.
La mitad de las hemorragias que conducen a eventos cardiovasculares en pacientes que reciben terapia antitrombótica surgen en el tracto GI. INTERBLEED planea explorar los factores de riesgo de sangrado GI y los resultados después del sangrado GI, en este grupo importante y bien delimitado, utilizando un diseño de casos y controles con un seguimiento prospectivo de 3 meses y 12 meses.
Los objetivos específicos son: (1) identificar los factores de riesgo de hemorragia GI y estimar su riesgo atribuible a la población; (2) determinar el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales y los resultados funcionales después de una hemorragia GI; y (3) explorar los posibles mecanismos que vinculan el sangrado GI con el resultado CV.
INTERBLEED reclutará 2500 pares de casos y controles de centros en Argentina, Bélgica, Brasil, China, Irlanda y los Países Bajos. Se recopilarán datos sobre las características del paciente, el historial médico y, en los casos, el estudio, el manejo y los resultados después del sangrado. Los resultados de INTERBLEED ayudarán a desarrollar nuevos enfoques para reducir la carga de eventos cardiovasculares relacionados con hemorragias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences, PHRI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
- Enfermedad cardiovascular confirmada
- Presentarse al hospital con hemorragia del tracto GI o desarrollar hemorragia del tracto GI en el hospital
Control S
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado por escrito
- Enfermedad cardiovascular confirmada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado funcional desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado funcional medido por cuestionario SAGE
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3 meses
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Cambio en el estado funcional desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado funcional medido por cuestionario SAGE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTERBLEED
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