Studio dei fattori di rischio e dei risultati dopo sanguinamento gastrointestinale
Studio dei fattori di rischio per sanguinamento gastrointestinale e dei determinanti di eventi cardiovascolari non fatali e fatali dopo sanguinamento gastrointestinale in pazienti sottoposti a terapia antitrombotica per la prevenzione cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le terapie antitrombotiche sono efficaci per la prevenzione degli eventi cardiovascolari (CV) ma causano sanguinamento. Evidenze emergenti indicano che il sanguinamento extracranico è importante quanto l'infarto del miocardio come marker di rischio per successivi eventi CV non fatali e fatali, ma questo problema non è stato studiato in modo prospettico. Se l'associazione tra sanguinamento ed eventi CV è causale, la prevenzione del sanguinamento, mirando ai fattori di rischio, e la prevenzione delle complicanze del sanguinamento, mirando alle vie causali, potrebbero ridurre sostanzialmente il carico di eventi CV correlati al sanguinamento. I progressi nello sviluppo di questi approcci sono stati limitati da una lacuna di conoscenza. I fattori di rischio noti non spiegano completamente il rischio di sanguinamento e gli investigatori non comprendono i meccanismi che collegano il sanguinamento con l'esito avverso e se l'associazione è causale.
La metà dei sanguinamenti che portano a eventi cardiovascolari nei pazienti sottoposti a terapia antitrombotica si verificano nel tratto gastrointestinale. INTERBLEED prevede di esplorare i fattori di rischio per il sanguinamento gastrointestinale e gli esiti dopo il sanguinamento gastrointestinale, in questo gruppo ben circoscritto e importante, utilizzando un disegno caso-controllo con follow-up prospettico a 3 e 12 mesi.
Gli obiettivi specifici sono: (1) identificare i fattori di rischio per il sanguinamento gastrointestinale e stimare il rischio attribuibile alla popolazione; (2) determinare il rischio di eventi CV non fatali e fatali e gli esiti funzionali dopo sanguinamento gastrointestinale; e (3) esplorare i possibili meccanismi che collegano il sanguinamento gastrointestinale con l'esito CV.
INTERBLEED recluterà 2500 coppie caso-controllo da centri in Argentina, Belgio, Brasile, Cina, Irlanda e Paesi Bassi. Verranno raccolti dati sulle caratteristiche del paziente, la storia medica e, nei casi, il work-up, la gestione e gli esiti dopo il sanguinamento. I risultati di INTERBLEED aiuteranno a sviluppare nuovi approcci per ridurre il peso degli eventi CV correlati al sanguinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Health Sciences, PHRI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi
- Età ≥ 18 anni all'arruolamento
- Consenso informato scritto
- Malattie cardiovascolari accertate
- Presentarsi in ospedale con sanguinamento del tratto gastrointestinale o sviluppare sanguinamento del tratto gastrointestinale in ospedale
Controlli
- Età ≥ 18 anni all'arruolamento
- Consenso informato scritto
- Malattie cardiovascolari accertate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Infarto del miocardio, ictus o morte
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dello stato funzionale dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stato funzionale misurato dal questionario SAGE
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3 mesi
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Modifica dello stato funzionale dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato funzionale misurato dal questionario SAGE
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERBLEED
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