Untersuchung der Risikofaktoren und Ergebnisse nach Magen-Darm-Blutungen
Untersuchung der Risikofaktoren für gastrointestinale Blutungen und der Determinanten nicht-tödlicher und tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse nach gastrointestinalen Blutungen bei Patienten, die eine antithrombotische Therapie zur kardiovaskulären Prävention erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Antithrombotische Therapien sind zur Vorbeugung von kardiovaskulären (CV) Ereignissen wirksam, verursachen jedoch Blutungen. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass extrakranielle Blutungen als Risikomarker für nachfolgende nicht-tödliche und tödliche kardiovaskuläre Ereignisse genauso wichtig sind wie Myokardinfarkte, aber dieses Thema wurde nicht prospektiv untersucht. Wenn der Zusammenhang zwischen Blutungen und kardiovaskulären Ereignissen kausal ist, könnte die Prävention von Blutungen durch gezielte Behandlung der Risikofaktoren und die Prävention von Blutungskomplikationen durch gezielte Behandlung der kausalen Wege die Belastung durch blutungsbedingte kardiovaskuläre Ereignisse erheblich verringern. Der Fortschritt bei der Entwicklung dieser Ansätze wurde durch eine Wissenslücke begrenzt. Bekannte Risikofaktoren erklären das Blutungsrisiko nicht vollständig, und die Prüfärzte verstehen die Mechanismen nicht, die Blutungen mit unerwünschten Folgen verbinden, und ob der Zusammenhang kausal ist.
Die Hälfte der Blutungen, die bei Patienten unter antithrombotischer Therapie zu kardiovaskulären Ereignissen führen, treten im Gastrointestinaltrakt auf. INTERBLEED plant, Risikofaktoren für gastrointestinale Blutungen und Ergebnisse nach gastrointestinalen Blutungen in dieser gut umschriebenen und wichtigen Gruppe unter Verwendung eines Fall-Kontroll-Designs mit prospektiver 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up zu untersuchen.
Spezifische Ziele sind: (1) Risikofaktoren für GI-Blutungen zu identifizieren und ihr der Bevölkerung zuzuschreibendes Risiko abzuschätzen; (2) Bestimmung des Risikos von nicht-tödlichen und tödlichen kardiovaskulären Ereignissen und funktionellen Ergebnissen nach gastrointestinalen Blutungen; und (3) die möglichen Mechanismen untersuchen, die GI-Blutungen mit kardiovaskulären Ergebnissen verknüpfen.
INTERBLEED wird 2500 Fallkontrollpaare aus Zentren in Argentinien, Belgien, Brasilien, China, Irland und den Niederlanden rekrutieren. Es werden Daten zu Patientenmerkmalen, Anamnese und gegebenenfalls zur Aufarbeitung, Behandlung und den Ergebnissen nach der Blutung erhoben. Die INTERBLEED-Ergebnisse werden dazu beitragen, neue Ansätze zur Verringerung der Belastung durch blutungsbedingte kardiovaskuläre Ereignisse zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leah Hamilton, BSc
- Telefonnummer: 905-527-4322
- E-Mail: Leah.Hamilton@phri.ca
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Hamilton Health Sciences, PHRI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle
- Alter ≥ 18 Jahre bei Einschreibung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Stellen Sie sich mit einer Blutung im Magen-Darm-Trakt im Krankenhaus vor oder entwickeln Sie eine Blutung im Magen-Darm-Trakt im Krankenhaus
Kontrollen
- Alter ≥ 18 Jahre bei Einschreibung
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des funktionellen Status vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Funktionsstatus gemessen durch SAGE-Fragebogen
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3 Monate
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Änderung des Funktionsstatus von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Funktionsstatus gemessen durch SAGE-Fragebogen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INTERBLEED
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