Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rizikových faktorů a výsledků po gastrointestinálním krvácení

29. září 2022 aktualizováno: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Studium rizikových faktorů gastrointestinálního krvácení a determinant nefatálních a fatálních kardiovaskulárních příhod po gastrointestinálním krvácení u pacientů užívajících antitrombotickou léčbu pro kardiovaskulární prevenci

Účelem této multicentrické, dvousložkové observační a standardizované studie případ-kontrola je zhodnotit rizikové faktory gastrointestinálního (GI) krvácení s prospektivním 3měsíčním a 12měsíčním sledováním za účelem zjištění výsledků a jejich možných příčin.

Přehled studie

Detailní popis

Antitrombotické terapie jsou účinné pro prevenci kardiovaskulárních (KV) příhod, ale způsobují krvácení. Nové důkazy naznačují, že extrakraniální krvácení je stejně důležité jako infarkt myokardu jako ukazatel rizika následných nefatálních a fatálních KV příhod, ale tato problematika nebyla prospektivně studována. Pokud je souvislost mezi krvácením a KV příhodami kauzální, mohla by prevence krvácení zaměřením na rizikové faktory a prevence komplikací krvácení zaměřením na kauzální cesty podstatně snížit zátěž KV příhod souvisejících s krvácením. Pokrok ve vývoji těchto přístupů byl omezen mezerou ve znalostech. Známé rizikové faktory plně nevysvětlují riziko krvácení a výzkumníci nechápou mechanismy spojující krvácení s nepříznivým výsledkem a zda je tato souvislost kauzální.

Polovina krvácení, která vedou ke KV příhodám u pacientů užívajících antitrombotickou léčbu, vzniká v GI traktu. INTERBLEED plánuje prozkoumat rizikové faktory pro gastrointestinální krvácení a výsledky po gastrointestinálním krvácení v této dobře vymezené a důležité skupině s použitím case-control designu s prospektivním 3měsíčním a 12měsíčním sledováním.

Specifické cíle jsou: (1) identifikovat rizikové faktory pro gastrointestinální krvácení a odhadnout jejich populační přisuzovatelné riziko; (2) určit riziko nefatálních a fatálních KV příhod a funkčních výsledků po GI krvácení; a (3) prozkoumat možné mechanismy spojující GI krvácení s výsledkem CV.

INTERBLEED přijme 2500 dvojic případů a kontrol z center v Argentině, Belgii, Brazílii, Číně, Irsku a Nizozemsku. Budou shromažďována data o charakteristikách pacienta, anamnéze a v případech o zpracování, léčbě a výsledcích po krvácení. Výsledky INTERBLEED pomohou vyvinout nové přístupy ke snížení zátěže KV příhod souvisejících s krvácením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences, PHRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunita, lůžkové/ambulantní kliniky (endoskopické kliniky, kliniky prevence cévní mozkové příhody, kardiologické/cévní kliniky), pohotovosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy

  • Věk ≥ 18 let při zápisu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Potvrzené kardiovaskulární onemocnění
  • Dostavte se do nemocnice s krvácením z GI traktu nebo se v nemocnici rozvine krvácení z GI traktu

Řízení

  • Věk ≥ 18 let při zápisu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Potvrzené kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infarkt myokardu, mrtvice nebo smrt
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Funkční stav měřený dotazníkem SAGE
3 měsíce
Změna funkčního stavu z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Funkční stav měřený dotazníkem SAGE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit