Studie rizikových faktorů a výsledků po gastrointestinálním krvácení
Studium rizikových faktorů gastrointestinálního krvácení a determinant nefatálních a fatálních kardiovaskulárních příhod po gastrointestinálním krvácení u pacientů užívajících antitrombotickou léčbu pro kardiovaskulární prevenci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Antitrombotické terapie jsou účinné pro prevenci kardiovaskulárních (KV) příhod, ale způsobují krvácení. Nové důkazy naznačují, že extrakraniální krvácení je stejně důležité jako infarkt myokardu jako ukazatel rizika následných nefatálních a fatálních KV příhod, ale tato problematika nebyla prospektivně studována. Pokud je souvislost mezi krvácením a KV příhodami kauzální, mohla by prevence krvácení zaměřením na rizikové faktory a prevence komplikací krvácení zaměřením na kauzální cesty podstatně snížit zátěž KV příhod souvisejících s krvácením. Pokrok ve vývoji těchto přístupů byl omezen mezerou ve znalostech. Známé rizikové faktory plně nevysvětlují riziko krvácení a výzkumníci nechápou mechanismy spojující krvácení s nepříznivým výsledkem a zda je tato souvislost kauzální.
Polovina krvácení, která vedou ke KV příhodám u pacientů užívajících antitrombotickou léčbu, vzniká v GI traktu. INTERBLEED plánuje prozkoumat rizikové faktory pro gastrointestinální krvácení a výsledky po gastrointestinálním krvácení v této dobře vymezené a důležité skupině s použitím case-control designu s prospektivním 3měsíčním a 12měsíčním sledováním.
Specifické cíle jsou: (1) identifikovat rizikové faktory pro gastrointestinální krvácení a odhadnout jejich populační přisuzovatelné riziko; (2) určit riziko nefatálních a fatálních KV příhod a funkčních výsledků po GI krvácení; a (3) prozkoumat možné mechanismy spojující GI krvácení s výsledkem CV.
INTERBLEED přijme 2500 dvojic případů a kontrol z center v Argentině, Belgii, Brazílii, Číně, Irsku a Nizozemsku. Budou shromažďována data o charakteristikách pacienta, anamnéze a v případech o zpracování, léčbě a výsledcích po krvácení. Výsledky INTERBLEED pomohou vyvinout nové přístupy ke snížení zátěže KV příhod souvisejících s krvácením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy
- Věk ≥ 18 let při zápisu
- Písemný informovaný souhlas
- Potvrzené kardiovaskulární onemocnění
- Dostavte se do nemocnice s krvácením z GI traktu nebo se v nemocnici rozvine krvácení z GI traktu
Řízení
- Věk ≥ 18 let při zápisu
- Písemný informovaný souhlas
- Potvrzené kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infarkt myokardu, mrtvice nebo smrt
Časové okno: Do jednoho roku
|
Do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního stavu z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční stav měřený dotazníkem SAGE
|
3 měsíce
|
|
Změna funkčního stavu z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční stav měřený dotazníkem SAGE
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTERBLEED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .