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Étude des facteurs de risque et des résultats après une hémorragie gastro-intestinale

29 septembre 2022 mis à jour par: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Étude des facteurs de risque d'hémorragie gastro-intestinale et des déterminants des événements cardiovasculaires non mortels et mortels après une hémorragie gastro-intestinale chez les patients recevant un traitement antithrombotique pour la prévention cardiovasculaire

Le but de cette étude cas-témoins standardisée, observationnelle et à deux composantes, multicentrique, est d'évaluer les facteurs de risque d'hémorragie gastro-intestinale (GI) avec un suivi prospectif de 3 mois et de 12 mois pour examiner les résultats et leurs causes possibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les thérapies antithrombotiques sont efficaces pour la prévention des événements cardiovasculaires (CV) mais provoquent des saignements. De nouvelles preuves indiquent que le saignement extra-crânien est tout aussi important que l'infarctus du myocarde en tant que marqueur de risque d'événements CV non mortels et mortels ultérieurs, mais cette question n'a pas été étudiée de manière prospective. Si l'association entre les saignements et les événements CV est causale, la prévention des saignements, en ciblant les facteurs de risque, et la prévention des complications des saignements, en ciblant les voies causales, pourraient réduire considérablement le fardeau des événements CV liés aux saignements. Les progrès dans le développement de ces approches ont été limités par un manque de connaissances. Les facteurs de risque connus n'expliquent pas entièrement le risque d'hémorragie et les chercheurs ne comprennent pas les mécanismes liant l'hémorragie à une issue indésirable et si l'association est causale.

La moitié des saignements qui entraînent des événements CV chez les patients recevant un traitement antithrombotique surviennent dans le tractus gastro-intestinal. INTERBLEED prévoit d'explorer les facteurs de risque de saignement gastro-intestinal et les résultats après un saignement gastro-intestinal, dans ce groupe bien circonscrit et important en utilisant une conception cas-témoin avec un suivi prospectif de 3 mois et de 12 mois.

Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) identifier les facteurs de risque d'hémorragie gastro-intestinale et estimer leur risque attribuable à la population ; (2) déterminer le risque d'événements CV non mortels et mortels et les résultats fonctionnels après une hémorragie gastro-intestinale ; et (3) explorer les mécanismes possibles reliant les saignements gastro-intestinaux aux résultats CV.

INTERBLEED recrutera 2500 paires cas-témoins dans des centres situés en Argentine, en Belgique, au Brésil, en Chine, en Irlande et aux Pays-Bas. Des données seront recueillies sur les caractéristiques des patients, les antécédents médicaux et, dans certains cas, le bilan, la prise en charge et les résultats après un saignement. Les résultats d'INTERBLEED aideront à développer de nouvelles approches pour réduire le fardeau des événements CV liés aux saignements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences, PHRI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La communauté, les cliniques pour patients hospitalisés/ambulatoires (cliniques d'endoscopie, cliniques de prévention des AVC, cliniques cardiaques/vasculaires), salles d'urgence

La description

Critère d'intégration:

Cas

  • Âge ≥ 18 ans à l'inscription
  • Consentement éclairé écrit
  • Maladie cardiovasculaire confirmée
  • Se présenter à l'hôpital avec un saignement du tractus gastro-intestinal ou développer un saignement du tractus gastro-intestinal à l'hôpital

Contrôles

  • Âge ≥ 18 ans à l'inscription
  • Consentement éclairé écrit
  • Maladie cardiovasculaire confirmée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès
Délai: Jusqu'à un an
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état fonctionnel de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Etat fonctionnel mesuré par questionnaire SAGE
3 mois
Changement de l'état fonctionnel de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Etat fonctionnel mesuré par questionnaire SAGE
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERBLEED

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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