- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514304
Étude des facteurs de risque et des résultats après une hémorragie gastro-intestinale
Étude des facteurs de risque d'hémorragie gastro-intestinale et des déterminants des événements cardiovasculaires non mortels et mortels après une hémorragie gastro-intestinale chez les patients recevant un traitement antithrombotique pour la prévention cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les thérapies antithrombotiques sont efficaces pour la prévention des événements cardiovasculaires (CV) mais provoquent des saignements. De nouvelles preuves indiquent que le saignement extra-crânien est tout aussi important que l'infarctus du myocarde en tant que marqueur de risque d'événements CV non mortels et mortels ultérieurs, mais cette question n'a pas été étudiée de manière prospective. Si l'association entre les saignements et les événements CV est causale, la prévention des saignements, en ciblant les facteurs de risque, et la prévention des complications des saignements, en ciblant les voies causales, pourraient réduire considérablement le fardeau des événements CV liés aux saignements. Les progrès dans le développement de ces approches ont été limités par un manque de connaissances. Les facteurs de risque connus n'expliquent pas entièrement le risque d'hémorragie et les chercheurs ne comprennent pas les mécanismes liant l'hémorragie à une issue indésirable et si l'association est causale.
La moitié des saignements qui entraînent des événements CV chez les patients recevant un traitement antithrombotique surviennent dans le tractus gastro-intestinal. INTERBLEED prévoit d'explorer les facteurs de risque de saignement gastro-intestinal et les résultats après un saignement gastro-intestinal, dans ce groupe bien circonscrit et important en utilisant une conception cas-témoin avec un suivi prospectif de 3 mois et de 12 mois.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) identifier les facteurs de risque d'hémorragie gastro-intestinale et estimer leur risque attribuable à la population ; (2) déterminer le risque d'événements CV non mortels et mortels et les résultats fonctionnels après une hémorragie gastro-intestinale ; et (3) explorer les mécanismes possibles reliant les saignements gastro-intestinaux aux résultats CV.
INTERBLEED recrutera 2500 paires cas-témoins dans des centres situés en Argentine, en Belgique, au Brésil, en Chine, en Irlande et aux Pays-Bas. Des données seront recueillies sur les caractéristiques des patients, les antécédents médicaux et, dans certains cas, le bilan, la prise en charge et les résultats après un saignement. Les résultats d'INTERBLEED aideront à développer de nouvelles approches pour réduire le fardeau des événements CV liés aux saignements.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leah Hamilton, BSc
- Numéro de téléphone: 905-527-4322
- E-mail: Leah.Hamilton@phri.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cas
- Âge ≥ 18 ans à l'inscription
- Consentement éclairé écrit
- Maladie cardiovasculaire confirmée
- Se présenter à l'hôpital avec un saignement du tractus gastro-intestinal ou développer un saignement du tractus gastro-intestinal à l'hôpital
Contrôles
- Âge ≥ 18 ans à l'inscription
- Consentement éclairé écrit
- Maladie cardiovasculaire confirmée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès
Délai: Jusqu'à un an
|
Jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de l'état fonctionnel de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
|
Etat fonctionnel mesuré par questionnaire SAGE
|
3 mois
|
Changement de l'état fonctionnel de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Etat fonctionnel mesuré par questionnaire SAGE
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INTERBLEED
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .