- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02514304
Estudo dos Fatores de Risco e Resultados Após Hemorragia Gastrointestinal
Estudo dos Fatores de Risco para Hemorragia Gastrointestinal e dos Determinantes de Eventos Cardiovasculares Não Fatais e Fatais Após Hemorragia Gastrointestinal em Pacientes Recebendo Terapia Antitrombótica para Prevenção Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As terapias antitrombóticas são eficazes na prevenção de eventos cardiovasculares (CV), mas causam sangramento. Evidências emergentes indicam que o sangramento extracraniano é tão importante quanto o infarto do miocárdio como marcador de risco para eventos CV fatais e não fatais subsequentes, mas essa questão não foi estudada prospectivamente. Se a associação entre sangramento e eventos CV for causal, a prevenção do sangramento, visando os fatores de risco, e a prevenção das complicações do sangramento, visando as vias causais, podem reduzir substancialmente a carga de eventos CV relacionados ao sangramento. O progresso no desenvolvimento dessas abordagens tem sido limitado por uma lacuna de conhecimento. Os fatores de risco conhecidos não explicam completamente o risco de sangramento e os investigadores não entendem os mecanismos que ligam o sangramento ao resultado adverso e se a associação é causal.
Metade dos sangramentos que levam a eventos CV em pacientes recebendo terapia antitrombótica surgem no trato gastrointestinal. O INTERBLEED planeja explorar os fatores de risco para sangramento gastrointestinal e os resultados após o sangramento GI, neste grupo bem circunscrito e importante, usando um projeto de controle de caso com acompanhamento prospectivo de 3 meses e 12 meses.
Os objetivos específicos são: (1) identificar fatores de risco para sangramento gastrointestinal e estimar seu risco atribuível na população; (2) determinar o risco de eventos CV não fatais e fatais e desfechos funcionais após sangramento gastrointestinal; e (3) explorar os possíveis mecanismos que ligam o sangramento gastrointestinal ao desfecho CV.
O INTERBLEED recrutará 2.500 pares de caso-controle de centros na Argentina, Bélgica, Brasil, China, Irlanda e Holanda. Serão coletados dados sobre as características do paciente, histórico médico e, nos casos, avaliação, tratamento e resultados após o sangramento. Os resultados do INTERBLEED ajudarão a desenvolver novas abordagens para reduzir a carga de eventos CV relacionados ao sangramento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences, PHRI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
casos
- Idade ≥ 18 anos na inscrição
- Consentimento informado por escrito
- Doença cardiovascular confirmada
- Apresentar-se ao hospital com sangramento do trato gastrointestinal ou desenvolver sangramento do trato gastrointestinal no hospital
Controles
- Idade ≥ 18 anos na inscrição
- Consentimento informado por escrito
- Doença cardiovascular confirmada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte
Prazo: Até um ano
|
Até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado funcional desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Estado funcional medido pelo questionário SAGE
|
3 meses
|
|
Mudança no estado funcional desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Estado funcional medido pelo questionário SAGE
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERBLEED
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .