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Estudo dos Fatores de Risco e Resultados Após Hemorragia Gastrointestinal

28 de julho de 2025 atualizado por: John Eikelboom, Population Health Research Institute

Estudo dos Fatores de Risco para Hemorragia Gastrointestinal e dos Determinantes de Eventos Cardiovasculares Não Fatais e Fatais Após Hemorragia Gastrointestinal em Pacientes Recebendo Terapia Antitrombótica para Prevenção Cardiovascular

O objetivo deste estudo multicêntrico, observacional de dois componentes e caso-controle padronizado é avaliar os fatores de risco de sangramento gastrointestinal (GI) com um acompanhamento prospectivo de 3 meses e 12 meses para examinar os resultados e suas possíveis causas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As terapias antitrombóticas são eficazes na prevenção de eventos cardiovasculares (CV), mas causam sangramento. Evidências emergentes indicam que o sangramento extracraniano é tão importante quanto o infarto do miocárdio como marcador de risco para eventos CV fatais e não fatais subsequentes, mas essa questão não foi estudada prospectivamente. Se a associação entre sangramento e eventos CV for causal, a prevenção do sangramento, visando os fatores de risco, e a prevenção das complicações do sangramento, visando as vias causais, podem reduzir substancialmente a carga de eventos CV relacionados ao sangramento. O progresso no desenvolvimento dessas abordagens tem sido limitado por uma lacuna de conhecimento. Os fatores de risco conhecidos não explicam completamente o risco de sangramento e os investigadores não entendem os mecanismos que ligam o sangramento ao resultado adverso e se a associação é causal.

Metade dos sangramentos que levam a eventos CV em pacientes recebendo terapia antitrombótica surgem no trato gastrointestinal. O INTERBLEED planeja explorar os fatores de risco para sangramento gastrointestinal e os resultados após o sangramento GI, neste grupo bem circunscrito e importante, usando um projeto de controle de caso com acompanhamento prospectivo de 3 meses e 12 meses.

Os objetivos específicos são: (1) identificar fatores de risco para sangramento gastrointestinal e estimar seu risco atribuível na população; (2) determinar o risco de eventos CV não fatais e fatais e desfechos funcionais após sangramento gastrointestinal; e (3) explorar os possíveis mecanismos que ligam o sangramento gastrointestinal ao desfecho CV.

O INTERBLEED recrutará 2.500 pares de caso-controle de centros na Argentina, Bélgica, Brasil, China, Irlanda e Holanda. Serão coletados dados sobre as características do paciente, histórico médico e, nos casos, avaliação, tratamento e resultados após o sangramento. Os resultados do INTERBLEED ajudarão a desenvolver novas abordagens para reduzir a carga de eventos CV relacionados ao sangramento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4745

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences, PHRI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A comunidade, clínicas de internação/ambulatório (clínicas de endoscopia, clínicas de prevenção de AVC, clínicas cardíacas/vasculares), salas de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

casos

  • Idade ≥ 18 anos na inscrição
  • Consentimento informado por escrito
  • Doença cardiovascular confirmada
  • Apresentar-se ao hospital com sangramento do trato gastrointestinal ou desenvolver sangramento do trato gastrointestinal no hospital

Controles

  • Idade ≥ 18 anos na inscrição
  • Consentimento informado por escrito
  • Doença cardiovascular confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte
Prazo: Até um ano
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado funcional desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Estado funcional medido pelo questionário SAGE
3 meses
Mudança no estado funcional desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
Estado funcional medido pelo questionário SAGE
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Eikelboom, MD, Population Health Research Institute, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INTERBLEED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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