Sähkökemoterapian turvallisuuden ja tehon arviointi haiman adenokarsinooman hoidossa
torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Anil K Pillai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin sähkökemoterapia toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III haimaadenokarsinooma.
Sähkökemoterapia on hoito, jossa yhdistyvät elektroporaatio ja kemoterapia.
Elektroporaatio käyttää sähkövirtaa reikien tuottamiseen haimakasvaimeen, mikä saa kasvainsolut kuolemaan tai ottamaan suuremman pitoisuuden annetusta kemoterapia-aineesta.
Tässä tutkimuksessa testataan sähkökemoterapian turvallisuutta ja vaikutusta vaiheen III haiman adenokarsinooman hoidossa.
Tämä tutkimus auttaa myös löytämään turvallisimman ja tehokkaimman määrän elektroporaatiojännitettä tämäntyyppiseen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I annoksen korotuskoe, jossa käytetään 3 + 3 annoksen korotusmenetelmää, jolla arvioidaan annetun irreversiibelin elektroporaation suurinta siedettyä kenttävoimakkuusannosta yhdessä kemoterapian kanssa.
Ensimmäisen kemoterapiajakson aikana potilaat saavat primaarisen haimakasvaimen elektroporaatiota ennen gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kemoterapian antamista.
Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin antoaikataulu annetaan hoitotavan mukaisesti.
Tutkijat käyttävät ei-invasiivista dynaamista magneettikuvausta ja magneettiresonanssispektroskopiaa havaitakseen ja kuvatakseen muutoksia kasvaimessa.
Turvallisuus määritetään arvioimalla luokan 3 tai korkeamman toksisuustapahtumien lukumäärä 6 potilaan kohortteissa progressiivisesti korkeammilla elektroporaatiojännitteillä.
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään yhtä jännitetasoa pienemmäksi kuin jännite, jolla kahdella tai useammalla potilaalla kuudesta potilaasta on luokan 3 tai korkeampi toksisuustapahtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu haimasyöpä, johon pääsee turvallisesti perkutaanisilla menetelmillä;
- Paikallisesti edennyt ei-resekoitava haiman adenokarsinooma;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti (pisin halkaisija >=20 mm tavanomaisia tekniikoita käyttäen tai >=10 mm spiraali-CT- tai MRI-skannauksella);
- WHO:n suoritustaso (PS) < 2 tai Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
- Ikä > 18;
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Ei aiemmin ollut mahalaukun tai ruokatorven suonikohjuja;
- Ei aktiivista, hallitsematonta infektiota;
- Kaikilla potilailla on oltava riittävät fysiologiset (hematologiset, munuaisten ja maksan) reservit, mistä on osoituksena: neutrofiilien määrä >1500/ml; verihiutaleiden määrä > 100 000/ml; seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) arvo; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x ULN ja bilirubiini < 1,5 x ULN
- Kipu ja sapen tukkeuma hallinnassa ennen tutkimuksen alkua
- Psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille 1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai 2) eivät ole luonnollisesti olleet vaihdevuosien jälkeen 24 vuoteen peräkkäisinä kuukausina) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kohtuullisen ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla;
- Aiempi haiman elektroporaatiohistoria;
- Hoitamaton kontrastiallergia;
- Aiempi allergia tai yliherkkyys gemsitabiinille, nab-paklitakselille tai jollekin apuaineista;
- Metallisen sappistentin läsnäolo;
- Psykoosi tai kohtaukset;
- Todisteet vakavasta maha-suolikanavan verenvuodosta tai suolen tukkeutumisesta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää suojaa;
- Kyvyttömyys sietää MRI-kuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökemoterapia gemsitabiinilla/nab-paklitakselilla
Ensimmäisen kemoterapiajakson aikana potilaat saavat primaarisen haimakasvaimen elektroporaatiota ennen gemsitabiinin ja abraksaanin kemoterapian antamista.
Gemsitabiinin ja nab-paklitakselin antoaikataulu annetaan hoitotavan mukaisesti.
Kemoterapia-ohjelma sisältää nab-paklitakselin 125 mg/m2 laskimonsisäisen (IV) annon noin 30-45 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15, minkä jälkeen gemsitabiinin 1000 mg/m2 IV-infuusio noin 30 minuutin aikana päivinä 1, 8, ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä.
|
Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) suoritetaan tietokonetomografian (CT) ohjauksessa, jonka aikana 2–6 neulaa viedään haiman kasvaimeen, jossa kohdistetaan määritettyä kentänvoimakkuutta.
Muut nimet:
Kemoterapia-ohjelma sisältää gemsitabiinin 1000 mg/m2 IV-infuusion annon noin 30 minuutin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
Kemoterapia-aikataulu sisältää nab-paklitakselin 125 mg/m2 annon laskimonsisäisesti (IV) noin 30-45 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) on mikä tahansa asteen 3 tai 4 haittatapahtuma (AE), jossa käytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 4.0 (CTCAE 4.0), joka mahdollisesti liittyy sähkökemoterapiahoitoon.
CTCAE 4.0 Grade 3 on vakava AE ja Grade 4 on hengenvaarallinen tai vammauttava AE.
DLT:t kerätään maksimi siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, joka määritellään yhden kentänvoimakkuuden tasoa pienemmäksi kuin se kentänvoimakkuus, jolla kahdella tai useammalla potilaalla kuudesta potilaasta ilmenee DLT.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet kliinistä muutosta tai kliinistä paranemista haiman adenokarsinooman lopputuloksessa arvioituna etenemiseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika etenemiseen on aika hoidon jälkeen, kunnes kasvaimen suureneminen tai metastaattinen sairaus tunnistetaan.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet kliinistä muutosta tai kliinistä paranemista haiman adenokarsinooman lopputuloksessa yhden vuoden eloonjäämisajan perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden eloonjäämisaika on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa vuoden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät osoittaneet kliinistä muutosta tai kliinistä paranemista haiman adenokarsinooman lopputuloksessa kasvainkuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme kasvaimen koon muutoksia ja kasvaimen vaihetta magneettikuvauksella (MRI).
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (MRI) muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat magneettiresonanssispektroskopian (MRS) muutoksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Niiden potilasryhmien lukumäärä, joilla on samanlaiset haimakasvaingeenin ilmentymisominaisuudet ja niihin liittyvät kuvantamisominaisuudet sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geeniekspression ominaisuudet tunnistetaan biopsianäytearvioinnin avulla.
Kuvantamisominaisuudet arvioidaan MRI:llä ja MRS:llä.
|
1 vuosi
|
|
Potilasryhmien lukumäärä, joilla on samanlaiset haimakasvaingeenin ilmentymisominaisuudet ja niihin liittyvät kliiniset tulokset sähkökemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geeniekspression ominaisuudet tunnistetaan biopsianäytearvioinnin avulla.
Kliiniset tulokset arvioidaan etenemiseen kuluvan ajan ja 1 vuoden eloonjäämisen perusteella.
Aika etenemiseen on aika hoidon jälkeen, kunnes kasvaimen suureneminen tai metastaattinen sairaus tunnistetaan.
Vuoden eloonjäämisaika on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa vuoden hoidon jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anil K Pillai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-14-0701
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .