- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514421
Utvärdering av säkerhet och effekt av elektrokemoterapi vid behandling av pankreasadenokarcinom
25 april 2019 uppdaterad av: Anil K Pillai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att se hur väl elektrokemoterapi fungerar vid behandling av personer med steg III pankreasadenokarcinom.
Elektrokemoterapi är en behandling som kombinerar elektroporation och administrering av kemoterapi.
Elektroporation använder en elektrisk ström för att producera hål i bukspottkörteltumören, vilket gör att tumörcellerna dör eller tar upp en högre koncentration av administrerat kemoterapimedel.
Denna studie kommer att testa säkerheten och titta på effekten av elektrokemoterapi vid behandling av stadium III bukspottkörteladenokarcinom.
Denna studie kommer också att hjälpa till att hitta den säkraste och mest effektiva mängden elektroporationsspänning att applicera på denna typ av tumör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett fas I-doseskaleringsförsök som använder ett 3 + 3-doseskaleringsschema för att utvärdera den maximala tolererade fältstyrkedosen av administrerad irreversibel elektroporation i kombination med kemoterapi.
Under den första cykeln av kemoterapi kommer patienter att få elektroporering av den primära bukspottkörteltumören innan kemoterapi ges med gemcitabin och nab-paklitaxel.
Schemat för administrering av gemcitabin och nab-paklitaxel kommer att administreras enligt standardvård.
Utredarna kommer att använda icke-invasiv dynamisk magnetisk resonanstomografi och magnetisk resonansspektroskopi för att upptäcka och beskriva förändringar i tumören.
Säkerheten kommer att bestämmas genom att bedöma antalet klass tre eller högre toxicitetshändelser i kohorter om 6 patienter vid progressivt högre elektroporationsspänningar.
Den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att definieras som en spänningsnivå lägre än den spänning vid vilken två eller flera patienter av sex totalt patienter har en klass tre eller högre toxicitetshändelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat pankreascancer som är säkert tillgängligt med perkutana metoder;
- Lokalt avancerat icke-resekterbart pankreasadenokarcinom;
- Minst en mätbar lesion enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (längsta diameter >=20 mm med konventionella tekniker eller >=10 mm med spiral-CT eller MRI-skanning);
- WHO prestationsstatus (PS) < 2 eller Eastern Cooperative Oncology Group < 2;
- Ålder >18;
- Förväntad livslängd > 3 månader;
- Ingen historia av gastriska eller esofagusvaricer;
- Ingen aktiv, okontrollerad infektion;
- Alla patienter måste ha adekvata fysiologiska (hematologiska, renala och hepatiska) reserver, vilket framgår av: neutrofilantal >1500/ml; trombocytantal >100 000/ml; serumkreatinin <1,5x den övre gränsen för normalvärdet (ULN); serum glutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) <2,5 x ULN och bilirubin <1,5 x ULN-funktioner
- Smärta och gallvägsobstruktion kontrolleras före studiens början
- Frånvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat;
- Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som 1) inte har genomgått hysterektomi [det kirurgiska avlägsnandet av livmodern] eller bilateral ooforektomi [det kirurgiska avlägsnandet av båda äggstockarna] eller 2) har inte varit naturligt postmenopausala på senast 24 månader i följd) måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas. Fertila män och kvinnor måste vara villiga att använda effektivt preventivmedel under behandling och under en rimlig period därefter.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi med gemcitabin och nab-paklitaxel;
- Tidigare historia av pankreatisk elektroporation;
- Obehandlad kontrastallergi;
- Anamnes med allergi eller överkänslighet mot gemcitabin, nab-paklitaxel eller något av hjälpämnena;
- Förekomst av gallstent av metall;
- Psykos eller anfall;
- Bevis på allvarlig gastrointestinal blödning eller tarmobstruktion;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillräckligt skydd;
- Oförmåga att tolerera magnetröntgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elektrokemoterapi med gemcitabin/nab-paklitaxel
Under den första cykeln av kemoterapi kommer patienter att få elektroporering av den primära bukspottkörteltumören innan kemoterapi ges med gemcitabin och abraxane.
Schemat för administrering av gemcitabin och nab-paklitaxel kommer att administreras enligt standardvård.
Kemoterapischemat kommer att inkludera administrering av nab-paklitaxel 125 mg/m2 intravenöst (IV) under cirka 30 till 45 minuter på dagarna 1, 8 och 15, följt av gemcitabin 1000 mg/m2 IV-infusion under cirka 30 minuter på dagarna 1, 8, och 15 av varje 28 dagars cykel.
|
Irreversibel elektroporation (IRE) kommer att utföras under datortomografi (CT) vägledning, under vilken 2 till 6 nålar förs in i bukspottkörteltumören där en specificerad fältstyrka kommer att tillämpas.
Andra namn:
Kemoterapischemat kommer att inkludera administrering av gemcitabin 1000 mg/m2 IV-infusion under cirka 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Kemoterapischemat kommer att inkludera administrering av nab-paklitaxel 125 mg/m2 intravenöst (IV) under cirka 30 till 45 minuter på dag 1, 8 och 15.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 4 veckor
|
En dosbegränsande toxicitet (DLT) är varje biverkning av grad 3 eller 4 (AE) som använder Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE 4.0) som möjligen är relaterad till elektrokemoterapibehandlingen.
CTCAE 4.0 Grade 3 är en allvarlig AE och Grad 4 är en livshotande eller invalidiserande AE.
DLT:er samlas in för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), som definieras som en fältstyrkenivå som är mindre än den fältstyrka vid vilken två eller flera patienter av totalt sex patienter upplever en DLT.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som inte uppvisade någon klinisk förändring eller klinisk förbättring av bukspottkörteladenokarcinomresultatet, bedömt efter tid till progression
Tidsram: 1 år
|
Tid till progression är tiden efter behandling tills tumörförstoring eller metastaserande sjukdom identifieras.
|
1 år
|
Antal deltagare som inte visade någon klinisk förändring eller klinisk förbättring av bukspottkörteladenokarcinom, bedömt med ett års överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Ett års överlevnad är antalet patienter som lever ett år efter behandlingen.
|
1 år
|
Antal deltagare som inte visade någon klinisk förändring eller klinisk förbättring av bukspottkörteladenokarcinomresultatet, bedömt med tumöravbildning
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att bedöma tumörstorleksförändringar och tumörstadieindelning genom magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
1 år
|
Antal deltagare som visade diffusionsviktade magnetisk resonanstomografi (MRI) förändringar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal deltagare som visade förändringar i magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal grupper av patienter som har liknande genuttrycksegenskaper i bukspottkörteltumören och associerade avbildningsegenskaper efter elektrokemoterapi
Tidsram: 1 år
|
Genuttrycksegenskaper identifieras genom biopsiprovutvärdering.
Avbildningsegenskaper utvärderas med MRT och MRS.
|
1 år
|
Antal grupper av patienter som har liknande genuttrycksegenskaper i bukspottkörteltumören och associerade kliniska resultat efter elektrokemoterapi
Tidsram: 1 år
|
Genuttrycksegenskaper identifieras genom biopsiprovutvärdering.
Kliniska resultat utvärderas efter tid till progression och 1 års överlevnad.
Tid till progression är tiden efter behandling tills tumörförstoring eller metastaserande sjukdom identifieras.
Ett års överlevnad är antalet patienter som lever ett år efter behandlingen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anil K Pillai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-14-0701
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Elektroporation
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadCervikal dysplasi | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion | HSILFörenta staterna, Spanien, Portugal, Italien, Filippinerna, Thailand, Slovakien, Litauen, Estland, Belgien, Sydafrika, Tyskland, Argentina, Storbritannien, Polen, Puerto Rico, Finland, Mexiko, Peru
-
Arga Medtech SARekrytering
-
GeneOne Life Science, Inc.International Vaccine Institute; Inovio PharmaceuticalsAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutad
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Säkerhet | Immunogenicitet | VaccinerTanzania, Moçambique
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt paroxysmalt förmaksflimmerKina
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHuvudhalscancerFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadKarcinom, hepatocellulärtFrankrike, Tyskland, Italien, Spanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, inte rekryterandeMelanomFörenta staterna