Az elektrokemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében
2019. április 25. frissítette: Anil K Pillai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen jól működik az elektrokemoterápia a III. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében.
Az elektrokemoterápia olyan kezelés, amely egyesíti az elektroporációt és a kemoterápiát.
Az elektroporáció elektromos áram segítségével lyukakat hoz létre a hasnyálmirigy-daganatban, ami a daganatsejtek elpusztulását vagy a beadott kemoterápiás szer magasabb koncentrációjának felszívódását okozza.
Ez a tanulmány megvizsgálja az elektrokemoterápia biztonságosságát és hatását a III. stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében.
Ez a tanulmány segít megtalálni a legbiztonságosabb és leghatékonyabb elektroporációs feszültséget az ilyen típusú daganatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, amely egy 3 + 3 dózisnövelési sémát alkalmaz a beadott irreverzibilis elektroporáció maximális tolerálható térerősségének értékelésére kemoterápiával kombinálva.
A kemoterápia első ciklusában a betegek az elsődleges hasnyálmirigydaganat elektroporációját kapják a gemcitabin és nab-paclitaxel kemoterápia alkalmazása előtt.
A gemcitabin és a nab-paclitaxel adagolásának ütemezése az ellátás standardjának megfelelően történik.
A kutatók non-invazív dinamikus mágneses rezonancia képalkotást és mágneses rezonancia spektroszkópiát alkalmaznak a daganaton belüli változások kimutatására és leírására.
A biztonságot a 3. osztályú vagy magasabb osztályú toxicitási események számának értékelésével határozzák meg 6 betegből álló csoportokban, fokozatosan magasabb elektroporációs feszültség mellett.
A maximális tolerálható dózis (MTD) egy feszültségszinttel kisebb, mint az a feszültség, amelynél hat betegből kettő vagy több betegnél 3-as vagy magasabb osztályú toxicitási esemény jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-karcinóma, amely perkután módszerekkel biztonságosan hozzáférhető;
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma;
- Legalább egy mérhető elváltozás a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint (a leghosszabb átmérő >=20 mm hagyományos technikákkal vagy >=10 mm spirális CT- vagy MRI-vizsgálattal);
- WHO teljesítménystátusz (PS) < 2 vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport < 2;
- 18 év feletti életkor;
- Várható élettartam > 3 hónap;
- Nincs a kórelőzményében gyomor- vagy nyelőcsővarix;
- Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés;
- Minden betegnek megfelelő fiziológiai (hematológiai, vese- és máj) tartalékkal kell rendelkeznie, amit a következők bizonyítanak: neutrofilszám >1500/ml; vérlemezkeszám >100 000/ml; szérum kreatinin a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szerese; szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) <2,5 x ULN és bilirubin <1,5 x ULN funkciók
- A fájdalom és az epeúti elzáródás kontrollált a vizsgálat megkezdése előtt
- A vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést potenciálisan akadályozó pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya;
- Fogamzóképes nők (szexuálisan érett nők, akik 1) nem estek át méheltávolításon [a méh műtéti eltávolítása] vagy bilaterális oophorectomián [mindkét petefészek műtéti eltávolítása], vagy 2) nem voltak természetesen posztmenopauzában 24 éve egymást követő hónapokban) negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia gemcitabinnal és nab-paclitaxellel;
- Korábbi hasnyálmirigy elektroporáció;
- Kezelhetetlen kontrasztallergia;
- A gemcitabinnal, nab-paclitaxellel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében;
- Fém epeúti stent jelenléte;
- Pszichózis vagy görcsrohamok;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélelzáródás bizonyítéka;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő védelmet;
- Képtelenség tolerálni az MRI képalkotást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektrokemoterápia gemcitabin/nab-paclitaxellel
A kemoterápia első ciklusában a betegek az elsődleges hasnyálmirigydaganat elektroporációját kapják a gemcitabinnal és abraxánnal végzett kemoterápia beadása előtt.
A gemcitabin és a nab-paclitaxel adagolásának ütemezése az ellátás standardjának megfelelően történik.
A kemoterápiás ütemterv tartalmazza a nab-paclitaxel 125 mg/m2 intravénás (IV) beadását körülbelül 30-45 perc alatt az 1., 8. és 15. napon, majd gemcitabin 1000 mg/m2 IV infúziót körülbelül 30 percen keresztül az 1., 8. napon, és 15 minden 28 napos ciklusból.
|
Irreverzibilis elektroporációt (IRE) végeznek számítógépes tomográfia (CT) irányítása mellett, amely során 2-6 tűt juttatnak a hasnyálmirigy-daganatba, ahol meghatározott térerőt alkalmaznak.
Más nevek:
A kemoterápiás ütemterv tartalmazza a gemcitabin 1000 mg/m2 IV infúzió beadását körülbelül 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
A kemoterápia ütemezése magában foglalja a nab-paclitaxel 125 mg/m2 intravénás (IV) beadását körülbelül 30-45 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 4 hét
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) minden olyan 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény (AE), amely a 4.0-s verziójú nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE 4.0) szerint összefügg az elektrokemoterápiás kezeléssel.
A CTCAE 4.0 Grade 3 súlyos mellékhatás, a 4. fokozat pedig életveszélyes vagy rokkantságot okozó nemkívánatos betegség.
A DLT-k összegyűjtése a Maximum Tolerated Dose (MTD) meghatározásához történik, amely egy térerőszinttel kisebb, mint az a térerősség, amelynél hat betegből kettő vagy több DLT-t tapasztal.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nem mutattak klinikai változást vagy klinikai javulást a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kimenetelében a progresszióig eltelt idő alapján
Időkeret: 1 év
|
A progresszióig eltelt idő a kezelés után a tumor megnagyobbodása vagy az áttétes betegség azonosításáig eltelt idő.
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik nem mutattak klinikai változást vagy klinikai javulást a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kimenetelében az egyéves túlélés alapján
Időkeret: 1 év
|
Az egyéves túlélés azon betegek száma, akik egy évvel a kezelés után életben vannak.
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem tapasztaltak klinikai változást vagy klinikai javulást a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kimenetelében a tumorképalkotás alapján
Időkeret: 1 év
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékeljük a daganat méretének változásait és a daganat stádiumát.
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) változást mutattak be
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) változásait mutatták be
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Azon betegcsoportok száma, akik hasonló hasnyálmirigy-tumor génexpressziós jellemzőkkel és kapcsolódó képalkotó jellemzőkkel rendelkeznek elektrokemoterápia után
Időkeret: 1 év
|
A génexpressziós jellemzőket biopsziás mintaértékeléssel azonosítják.
A képalkotó jellemzőket MRI-vel és MRS-sel értékelik.
|
1 év
|
|
Azon betegcsoportok száma, akik hasonló hasnyálmirigy-daganat génexpressziós jellemzőkkel rendelkeznek, és a kapcsolódó klinikai kimenetelek elektrokemoterápia után
Időkeret: 1 év
|
A génexpressziós jellemzőket biopsziás mintaértékeléssel azonosítják.
A klinikai eredményeket a progresszióig eltelt idő és az 1 éves túlélés alapján értékelik.
A progresszióig eltelt idő a kezelés után a tumor megnagyobbodása vagy az áttétes betegség azonosításáig eltelt idő.
Az egyéves túlélés azon betegek száma, akik egy évvel a kezelés után életben vannak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anil K Pillai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Gemcitabine
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-14-0701
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .