- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02523092
CXCL9:n käyttö Actharin tehokkuuden biomarkkerina (Acthar)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, johtaako Acthar-geelin käyttö sarkoidoosin yhteydessä oireiden ja keuhkojen toiminnan paranemiseen ja korreloiko veren ennustavien biomarkkerien, kuten kemokiiniligandin 9 (CXCL9) alentuneiden tasojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat testaavat, moduloivatko Acthar-geelin tulehdusta estävät ominaisuudet immuunisoluja ja johtavatko veren biomarkkerien vähenemiseen ja kliinisten parametrien paranemiseen.
Erityinen tavoite 1 tutkii ennustavan biomarkkerin, kemokiiniligandin 9 (CXCL9) ja vastaavien transkriptien tasoja ja määrittää, vähenevätkö ne osallistujien määrässä ajan myötä Actharin käytön aikana.
Erityinen tavoite 2 testaa, korreloivatko veressä mitatut biologiset muutokset kliinisiin markkereihin, mukaan lukien keuhkojen toiminta- ja oirepisteet.
Koska tutkijat ovat havainneet, että CXCL9 ennustaa kliinisen kulun, he olettavat, että CXCL9-transkriptiotasot veressä laskevat ajan myötä keuhkosarkoidoosiin osallistuneilla, joiden kliiniset tulokset paranevat Actharin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu sarkoidoosidiagnoosi, jossa on osoitettu keuhkovaurioita
- Immunosuppressiivisten aineiden, kuten prednisonin tai metotreksaatin, vastustuskyky tai intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Syöpä
- Krooniset infektiot (esim. tuberkuloosi, virus, sieni, bakteeri)
- Tulehdukselliset tilat
- Samanaikainen keuhkosairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Viimeaikainen leikkaus
- Aktiiviset peptiset haavaumat
- Osteoporoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acthar geeli
4 viikon lähtötilanteen seurantajakson jälkeen Acthar-geeliä annetaan lihakseen tai ihon alle.
Alkuannostus on 40 U 72 tunnin välein (tai kahdesti viikossa) 4 viikon ajan.
Annostus nostetaan sitten 80 U:aan samalla tiheydellä 8 ja 16 viikon ajan.
|
Acthar-geeli IM tai SQ pakkausselosteen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Aikaikkuna: within 6 months
|
Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples.
The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated.
From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
|
within 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Aikaikkuna: within six months
|
within six months
|
|
|
Participants With Improvement in Dyspnea Score
Aikaikkuna: within 6 months
|
The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living.
Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness").
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120.
Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea.
The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score.
If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
|
within 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Yliherkkyys, viivästynyt
- Hemic- ja imusuutteet
- Sarkoidoosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Aivolisäkkeen hormonit
- Aivolisäkkeen hormonit, etuosa
- Melanokortiinit
- Pro-Opiomelanokortiini
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-17300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .