Использование CXCL9 в качестве биомаркера эффективности Acthar (Acthar)
13 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, приведет ли использование геля Acthar в контексте саркоидоза к улучшению симптомов и функции легких, и коррелирует ли это со снижением уровней прогностических биомаркеров крови, таких как хемокиновый лиганд 9 (CXCL9).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проверят, будут ли противовоспалительные свойства геля Acthar модулировать иммунные клетки и приводить к снижению биомаркеров в крови и улучшению клинических параметров.
Конкретная цель 1 исследует уровни прогностического биомаркера, хемокинового лиганда 9 (CXCL9) и связанных транскриптов, и определяет, снижаются ли они со временем у участников при приеме Acthar.
Конкретная цель 2 будет проверять, коррелируют ли биологические изменения, измеренные в крови, с клиническими маркерами, включая функцию легких и оценки симптомов.
Так как исследователи обнаружили, что CXCL9 предсказывает клиническое течение, они выдвинули гипотезу, что уровни транскриптов CXCL9 в крови будут уменьшаться со временем у пациентов с легочным саркоидозом, чьи показатели клинического исхода улучшаются при применении Acthar.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз саркоидоза с вовлечением легких
- Рефрактерность или непереносимость иммунодепрессантов, таких как преднизолон или метотрексат.
Критерий исключения:
- Курение
- Рак
- Хронические инфекции (например, туберкулёзные, вирусные, грибковые, бактериальные)
- Воспалительные состояния
- Сопутствующее заболевание легких
- Хроническая сердечная недостаточность
- Неконтролируемая гипертония
- Недавняя операция
- Активные пептические язвы
- Остеопороз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актар гель
После 4-недельного периода базового мониторинга гель Acthar будет вводиться внутримышечно или подкожно.
Начальная доза будет составлять 40 ЕД каждые 72 часа (или два раза в неделю) в течение 4 недель.
Затем дозировка будет увеличена до 80 ЕД с той же частотой в течение 8 недель и до 16 недель.
|
Гель Acthar вводится в/м или п/к согласно вкладышу в упаковку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Временное ограничение: within 6 months
|
Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples.
The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated.
From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
|
within 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Временное ограничение: within six months
|
within six months
|
|
|
Participants With Improvement in Dyspnea Score
Временное ограничение: within 6 months
|
The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living.
Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness").
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120.
Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea.
The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score.
If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
|
within 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Гиперчувствительность, отсроченная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Саркоидоз
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Гормоны гипоталамуса
- Пептидные гормоны
- Нейропептиды
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки нервной ткани
- Белки
- Гормоны гипофиза
- Гормоны гипофиза, передняя
- Меланокортины
- Проопиомеланокортин
- Адренокортикотропный гормон
Другие идентификационные номера исследования
- 15-17300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .