Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CXCL9 som en biomarkør for Acthar-effekt (Acthar)

10. mai 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Målet er at denne studien er å teste om bruk av Acthar gel i sammenheng med sarkoidose vil føre til forbedrede symptomer og lungefunksjon og korrelere med reduserte nivåer av prediktive blodbiomarkører, som kjemokinligand 9 (CXCL9).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste om Acthar-gels anti-inflammatoriske egenskaper vil modulere immunceller og føre til reduksjoner i blodbiomarkører og forbedringer i kliniske parametere. Spesifikt mål 1 vil undersøke nivåene av den prediktive biomarkøren, kjemokinligand 9 (CXCL9) og relaterte transkripsjoner, og avgjøre om de reduseres i deltakere over tid mens de tar Acthar. Spesifikt mål 2 vil teste om de biologiske endringene målt i blod korrelerer med kliniske markører, inkludert lungefunksjon og symptomscore. Siden etterforskerne har funnet ut at CXCL9 forutsier klinisk forløp, antar de at CXCL9-transkripsjonsnivåer i blodet vil avta over tid hos deltakere i pulmonal sarkoidose hvis kliniske utfallsmål forbedres med Acthar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Koth, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist diagnose av sarkoidose med påvist lungepåvirkning
  • Refraktær mot eller intoleranse av immunsuppressive midler som prednison eller metotreksat

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Kreft
  • Kroniske infeksjoner (f. tuberkulose, viral, sopp, bakteriell)
  • Betennelsestilstander
  • Sameksisterende lungesykdom
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nylig operasjon
  • Aktive magesår
  • Osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acthar gel
Etter en 4-ukers periode med baseline-overvåking, vil Acthar gel administreres ved intramuskulær eller subkutan injeksjon. Initial dosering vil være 40 U hver 72. time (eller to ganger per uke) i 4 uker. Doseringen vil deretter økes til 80 U med tilsvarende frekvens i 8 uker og opptil 16 uker.
Legemiddel: Acthar gel
Acthar gel gitt IM eller SQ i henhold til pakningsvedlegget
Andre navn:
  • Acthar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i blod CXCL9-nivåer med 50 %
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i FVC med 5 % av antatt
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Forbedring av dyspné-score
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-17300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acthar gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere