Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CXCL9 használata az Acthar hatékonyságának biomarkereként (Acthar)

2023. május 10. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az Acthar gél szarkoidózissal összefüggésben történő alkalmazása javítja-e a tüneteket és a tüdőfunkciót, és vajon korrelál-e a prediktív vér biomarkereinek, például a 9-es kemokin ligandum (CXCL9) csökkenő szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók megvizsgálják, hogy az Acthar gél gyulladásgátló tulajdonságai modulálják-e az immunsejteket, és vajon a vér biomarkereinek csökkenéséhez és a klinikai paraméterek javulásához vezetnek-e. Az 1. konkrét cél megvizsgálja a prediktív biomarker, a 9-es kemokin ligandum (CXCL9) és a kapcsolódó transzkriptumok szintjét, és meghatározza, hogy az Acthar szedése közben idővel csökken-e a résztvevők száma. A 2. konkrét cél azt vizsgálja, hogy a vérben mért biológiai változások korrelálnak-e a klinikai markerekkel, beleértve a tüdőfunkciót és a tünetek pontszámát. Mivel a kutatók azt találták, hogy a CXCL9 előrejelzi a klinikai lefolyást, feltételezik, hogy a CXCL9 transzkriptum szintje a vérben idővel csökkenni fog azoknál a pulmonalis szarkoidózisban résztvevőknél, akiknek a klinikai kimenetele javul az Acthar hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Koth, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt szarkoidózis diagnózisa kimutatott tüdőérintettséggel
  • Az immunszuppresszív szerek, például a prednizon vagy a metotrexát rezisztenciája vagy intoleranciája

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Rák
  • Krónikus fertőzések (pl. tuberkulózis, vírusos, gombás, bakteriális)
  • Gyulladásos állapotok
  • Együtt létező tüdőbetegség
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Legutóbbi műtét
  • Aktív peptikus fekélyek
  • Csontritkulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acthar gél
A kiindulási állapot 4 hetes monitorozása után az Acthar gélt intramuszkuláris vagy szubkután injekció formájában kell beadni. A kezdeti adagolás 40 E 72 óránként (vagy hetente kétszer) 4 héten keresztül. Az adagot ezután 80 E-re emelik hasonló gyakorisággal 8 hétig és legfeljebb 16 hétig.
Drog: Acthar gél
Acthar gél IM vagy SQ adva a használati utasítás szerint
Más nevek:
  • Acthar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér CXCL9 szintjének 50%-os csökkenése
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FVC-ben a várthoz képest 5%-os javulás
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül
A dyspnoe pontszámának javulása
Időkeret: 6 hónapon belül
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-17300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acthar gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel