Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CXCL9 som en biomarkør for Acthar-effekt (Acthar)

10. maj 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet er, at denne undersøgelse er at teste, om brug af Acthar gel i forbindelse med sarkoidose vil føre til forbedrede symptomer og lungefunktion og korrelere med nedsatte niveauer af prædiktive blodbiomarkører, såsom kemokinligand 9 (CXCL9).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste, om Acthargels antiinflammatoriske egenskaber vil modulere immunceller og føre til fald i blodbiomarkører og forbedringer i kliniske parametre. Specifikt mål 1 vil undersøge niveauerne af den prædiktive biomarkør, kemokinligand 9 (CXCL9) og relaterede transkripter og bestemme, om de falder i deltagerantal over tid, mens de tager Acthar. Specifikt mål 2 vil teste, om de biologiske ændringer målt i blod korrelerer med kliniske markører, herunder lungefunktion og symptomscore. Da efterforskerne har fundet ud af, at CXCL9 forudsiger klinisk forløb, antager de, at CXCL9-transskriptionsniveauer i blodet vil falde over tid hos deltagere i pulmonal sarkoidose, hvis kliniske udfaldsmål forbedres med Acthar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Koth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af sarkoidose med påvist lungepåvirkning
  • Refraktær over for eller intolerance over for immunsuppressive midler som prednison eller methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Kræft
  • Kroniske infektioner (f. tuberkulose, viral, svampe, bakteriel)
  • Betændelsestilstande
  • Sameksisterende lungesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nylig operation
  • Aktive mavesår
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acthar gel
Efter en 4-ugers periode med baseline monitorering vil Acthar gel blive administreret ved intramuskulær eller subkutan injektion. Initial dosering vil være 40 U hver 72. time (eller to gange om ugen) i 4 uger. Dosis vil derefter blive øget til 80 U med lignende hyppighed i 8 uger og op til 16 uger.
Medicin: Acthar gel
Acthar gel givet IM eller SQ i henhold til indlægssedlen
Andre navne:
  • Acthar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i blodets CXCL9-niveauer med 50 %
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i FVC med 5 % af forventet
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Forbedring af dyspnø-score
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-17300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acthar gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner