Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CXCL9 som en biomarkør for Acthar-effekt (Acthar)

13. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet er, at denne undersøgelse er at teste, om brug af Acthar gel i forbindelse med sarkoidose vil føre til forbedrede symptomer og lungefunktion og korrelere med nedsatte niveauer af prædiktive blodbiomarkører, såsom kemokinligand 9 (CXCL9).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil teste, om Acthargels antiinflammatoriske egenskaber vil modulere immunceller og føre til fald i blodbiomarkører og forbedringer i kliniske parametre. Specifikt mål 1 vil undersøge niveauerne af den prædiktive biomarkør, kemokinligand 9 (CXCL9) og relaterede transkripter og bestemme, om de falder i deltagerantal over tid, mens de tager Acthar. Specifikt mål 2 vil teste, om de biologiske ændringer målt i blod korrelerer med kliniske markører, herunder lungefunktion og symptomscore. Da efterforskerne har fundet ud af, at CXCL9 forudsiger klinisk forløb, antager de, at CXCL9-transskriptionsniveauer i blodet vil falde over tid hos deltagere i pulmonal sarkoidose, hvis kliniske udfaldsmål forbedres med Acthar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af sarkoidose med påvist lungepåvirkning
  • Refraktær over for eller intolerance over for immunsuppressive midler som prednison eller methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Kræft
  • Kroniske infektioner (f. tuberkulose, viral, svampe, bakteriel)
  • Betændelsestilstande
  • Sameksisterende lungesygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nylig operation
  • Aktive mavesår
  • Osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acthar gel
Efter en 4-ugers periode med baseline monitorering vil Acthar gel blive administreret ved intramuskulær eller subkutan injektion. Initial dosering vil være 40 U hver 72. time (eller to gange om ugen) i 4 uger. Dosis vil derefter blive øget til 80 U med lignende hyppighed i 8 uger og op til 16 uger.
Medicin: Acthar gel
Acthar gel givet IM eller SQ i henhold til indlægssedlen
Andre navne:
  • Acthar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Tidsramme: within 6 months
Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples. The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated. From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
within 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Tidsramme: within six months
within six months
Participants With Improvement in Dyspnea Score
Tidsramme: within 6 months
The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living. Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness"). Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120. Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea. The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score. If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
within 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Anslået)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-17300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner