Gebruik van CXCL9 als een biomarker van Acthar-werkzaamheid (Acthar)
13 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van Acthar-gel in de context van sarcoïdose zal leiden tot verbeterde symptomen en longfunctie en correleren met verlaagde niveaus van voorspellende bloedbiomarkers, zoals chemokine ligand 9 (CXCL9).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen testen of de ontstekingsremmende eigenschappen van Acthar-gel immuuncellen zullen moduleren en zullen leiden tot verlagingen van bloedbiomarkers en verbeteringen in klinische parameters.
Specifiek doel 1 onderzoekt de niveaus van de voorspellende biomarker, chemokine ligand 9 (CXCL9) en gerelateerde transcripten, en bepaalt of deze in de loop van de tijd bij deelnemers afnemen tijdens het gebruik van Acthar.
Specifiek doel 2 zal testen of de biologische veranderingen die in het bloed worden gemeten correleren met klinische markers, waaronder longfunctie- en symptoomscores.
Aangezien de onderzoekers hebben ontdekt dat CXCL9 het klinische beloop voorspelt, veronderstellen ze dat de CXCL9-transcriptniveaus in het bloed in de loop van de tijd zullen afnemen bij deelnemers aan pulmonale sarcoïdose van wie de klinische uitkomstmaten verbeteren met Acthar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie-bewezen diagnose van sarcoïdose met aangetoonde pulmonale betrokkenheid
- Ongevoeligheid voor of intolerantie voor immunosuppressiva zoals prednison of methotrexaat
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Kanker
- Chronische infecties (bijv. tuberculose, viraal, schimmel, bacterieel)
- Ontstekingsaandoeningen
- Naast elkaar bestaande longziekte
- Congestief hartfalen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Recente operatie
- Actieve maagzweren
- Osteoporose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acthar-gel
Na een periode van 4 weken van basislijnmonitoring, zal HP Acthar-gel worden toegediend via intramusculaire of subcutane injectie.
De aanvangsdosering is 40 E elke 72 uur (of tweemaal per week) gedurende 4 weken.
De dosering wordt dan verhoogd tot 80 E met een vergelijkbare frequentie gedurende 8 weken en tot 16 weken.
|
Acthar-gel gegeven IM of SQ volgens bijsluiter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Tijdsspanne: within 6 months
|
Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples.
The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated.
From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
|
within 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Tijdsspanne: within six months
|
within six months
|
|
|
Participants With Improvement in Dyspnea Score
Tijdsspanne: within 6 months
|
The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living.
Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness").
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120.
Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea.
The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score.
If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
|
within 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Overgevoeligheid, vertraagd
- Hemische en lymfatische ziekten
- Sarcoïdose
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Hypofysehormonen
- Hypofysehormonen, voorste
- Melanocortines
- Pro-opiomelanocortine
- Adrenocorticotropisch hormoon
Andere studie-ID-nummers
- 15-17300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .