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Verwendung von CXCL9 als Biomarker für die Wirksamkeit von Acthar (Acthar)

13. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Verwendung von Acthar-Gel im Zusammenhang mit Sarkoidose zu einer Verbesserung der Symptome und der Lungenfunktion führt und mit verringerten Werten prädiktiver Blutbiomarker wie Chemokinligand 9 (CXCL9) korreliert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden testen, ob die entzündungshemmenden Eigenschaften von Acthar-Gel Immunzellen modulieren und zu einer Abnahme der Blutbiomarker und einer Verbesserung der klinischen Parameter führen. Spezifisches Ziel 1 wird die Konzentrationen des prädiktiven Biomarkers Chemokin-Ligand 9 (CXCL9) und verwandter Transkripte untersuchen und feststellen, ob sie bei den Teilnehmern im Laufe der Zeit während der Einnahme von Acthar abnehmen. Spezifisches Ziel 2 wird testen, ob die im Blut gemessenen biologischen Veränderungen mit klinischen Markern, einschließlich Lungenfunktion und Symptomwerten, korrelieren. Da die Forscher herausgefunden haben, dass CXCL9 den klinischen Verlauf vorhersagt, nehmen sie an, dass die CXCL9-Transkriptspiegel im Blut bei Lungensarkoidose-Teilnehmern, deren klinische Ergebnismessungen sich mit Acthar verbessern, mit der Zeit abnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose einer Sarkoidose mit nachgewiesener Lungenbeteiligung
  • Unverträglichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Immunsuppressiva wie Prednison oder Methotrexat

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Krebs
  • Chronische Infektionen (z.B. Tuberkulose, Viren, Pilze, Bakterien)
  • Entzündliche Erkrankungen
  • Begleitende Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kürzliche Operation
  • Aktive Magengeschwüre
  • Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acthar-Gel
Nach einer vierwöchigen Baseline-Überwachung wird Acthar-Gel durch intramuskuläre oder subkutane Injektion verabreicht. Die anfängliche Dosierung beträgt 4 Wochen lang alle 72 Stunden (oder zweimal pro Woche) 40 E. Anschließend wird die Dosierung mit ähnlicher Häufigkeit für 8 Wochen und bis zu 16 Wochen auf 80 E erhöht.
Arzneimittel: Acthar-Gel
Acthar-Gel wird gemäß Packungsbeilage IM oder SQ verabreicht
Andere Namen:
  • Acthar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Zeitfenster: within 6 months
Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples. The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated. From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
within 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Zeitfenster: within six months
within six months
Participants With Improvement in Dyspnea Score
Zeitfenster: within 6 months
The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living. Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness"). Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120. Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea. The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score. If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
within 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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