Utilisation de CXCL9 comme biomarqueur de l'efficacité d'Acthar (Acthar)
13 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'objectif de cette étude est de tester si l'utilisation du gel Acthar dans le contexte de la sarcoïdose entraînera une amélioration des symptômes et de la fonction pulmonaire et sera corrélée à une diminution des niveaux de biomarqueurs sanguins prédictifs, comme le ligand de chimiokine 9 (CXCL9).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs testeront si les propriétés anti-inflammatoires du gel Acthar moduleront les cellules immunitaires et entraîneront une diminution des biomarqueurs sanguins et une amélioration des paramètres cliniques.
L'objectif spécifique 1 examinera les niveaux du biomarqueur prédictif, le ligand de chimiokine 9 (CXCL9) et les transcrits associés, et déterminera s'ils diminuent chez les participants au fil du temps tout en prenant Acthar.
L'objectif spécifique 2 testera si les changements biologiques mesurés dans le sang sont corrélés aux marqueurs cliniques, y compris la fonction pulmonaire et les scores des symptômes.
Étant donné que les enquêteurs ont découvert que CXCL9 prédit l'évolution clinique, ils émettent l'hypothèse que les niveaux de transcription CXCL9 dans le sang diminueront avec le temps chez les participants à la sarcoïdose pulmonaire dont les mesures des résultats cliniques s'améliorent avec Acthar.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sarcoïdose prouvé par biopsie avec atteinte pulmonaire démontrée
- Réfractaire ou intolérance aux agents immunosuppresseurs comme la prednisone ou le méthotrexate
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Cancer
- Infections chroniques (par ex. tuberculose, virale, fongique, bactérienne)
- Conditions inflammatoires
- Maladie pulmonaire coexistante
- Insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension non contrôlée
- Chirurgie récente
- Ulcères peptiques actifs
- Ostéoporose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel d'acthar
Après une période de surveillance de base de 4 semaines, Acthar gel sera administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée.
La dose initiale sera de 40 U toutes les 72 heures (ou deux fois par semaine) pendant 4 semaines.
La posologie sera ensuite augmentée à 80 U avec une fréquence similaire pendant 8 semaines et jusqu'à 16 semaines.
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Gel Acthar administré IM ou SQ selon la notice
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Délai: within 6 months
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Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples.
The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated.
From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
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within 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Délai: within six months
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within six months
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Participants With Improvement in Dyspnea Score
Délai: within 6 months
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The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living.
Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness").
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120.
Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea.
The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score.
If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
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within 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Première publication (Estimé)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Hypersensibilité, retardée
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Sarcoïdose
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones hypothalamiques
- Hormones peptidiques
- Neuropeptides
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines de tissu nerveux
- Protéines
- Hormones pituitaires
- Hormones hypophysaires, antérieure
- Mélanocortines
- Pro-Opiomélanocortine
- Hormone adrénocorticotrope
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-17300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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