Uso di CXCL9 come biomarcatore di efficacia di Acthar (Acthar)
13 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'uso del gel di Acthar nel contesto della sarcoidosi porterà a un miglioramento dei sintomi e della funzionalità polmonare e sarà correlato a livelli ridotti di biomarcatori ematici predittivi, come il ligando della chemochina 9 (CXCL9).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori verificheranno se le proprietà antinfiammatorie del gel di Acthar moduleranno le cellule immunitarie e porteranno a diminuzioni dei biomarcatori del sangue e miglioramenti dei parametri clinici.
L'obiettivo specifico 1 esaminerà i livelli del biomarcatore predittivo, il ligando della chemochina 9 (CXCL9) e le relative trascrizioni e determinerà se diminuiscono nei partecipanti nel tempo durante l'assunzione di Acthar.
L'obiettivo specifico 2 verificherà se i cambiamenti biologici misurati nel sangue sono correlati ai marcatori clinici, tra cui la funzionalità polmonare e i punteggi dei sintomi.
Poiché i ricercatori hanno scoperto che CXCL9 predice il decorso clinico, ipotizzano che i livelli di trascrizione di CXCL9 nel sangue diminuiranno nel tempo nei partecipanti alla sarcoidosi polmonare le cui misure di esito clinico migliorano con Acthar.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprovata dalla biopsia di sarcoidosi con coinvolgimento polmonare dimostrato
- Refrattarietà o intolleranza agli agenti immunosoppressori come il prednisone o il metotrexato
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Cancro
- Infezioni croniche (es. tubercolosi, virali, fungine, batteriche)
- Condizioni infiammatorie
- Malattia polmonare coesistente
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione incontrollata
- Chirurgia recente
- Ulcere peptiche attive
- Osteoporosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel di Actar
Dopo un periodo di monitoraggio basale di 4 settimane, Acthar gel verrà somministrato mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.
Il dosaggio iniziale sarà di 40 U ogni 72 ore (o due volte a settimana) per 4 settimane.
Il dosaggio verrà quindi aumentato a 80 U con frequenza simile per 8 settimane e fino a 16 settimane.
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Acthar gel dato IM o SQ come da foglietto illustrativo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Lasso di tempo: within 6 months
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Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples.
The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated.
From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
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within 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Lasso di tempo: within six months
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within six months
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Participants With Improvement in Dyspnea Score
Lasso di tempo: within 6 months
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The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living.
Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness").
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120.
Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea.
The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score.
If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
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within 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Ipersensibilità, ritardata
- Malattie emiche e linfatiche
- Sarcoidosi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni ipotalamici
- Ormoni peptidici
- Neuropeptidi
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine del tessuto nervoso
- Proteine
- Ormoni pituitari
- Ormoni pituitari, anteriore
- Melanocortine
- Pro-Opiomelanocortina
- Ormone adrenocorticotropico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-17300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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