Uso de CXCL9 como biomarcador de la eficacia de Acthar (Acthar)
13 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de Acthar gel en el contexto de la sarcoidosis conducirá a una mejora de los síntomas y la función pulmonar y se correlacionará con niveles reducidos de biomarcadores sanguíneos predictivos, como el ligando 9 de quimiocinas (CXCL9).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores probarán si las propiedades antiinflamatorias del gel Acthar modularán las células inmunitarias y conducirán a disminuciones en los biomarcadores sanguíneos y mejoras en los parámetros clínicos.
El objetivo específico 1 examinará los niveles del biomarcador predictivo, el ligando de quimiocina 9 (CXCL9) y las transcripciones relacionadas, y determinará si disminuyen en los participantes con el tiempo mientras toman Acthar.
El objetivo específico 2 probará si los cambios biológicos medidos en la sangre se correlacionan con los marcadores clínicos, incluida la función pulmonar y las puntuaciones de los síntomas.
Dado que los investigadores descubrieron que CXCL9 predice el curso clínico, plantean la hipótesis de que los niveles de transcripción de CXCL9 en la sangre disminuirán con el tiempo en los participantes con sarcoidosis pulmonar cuyas medidas de resultado clínico mejoran con Acthar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sarcoidosis comprobado por biopsia con afectación pulmonar demostrada
- Resistencia o intolerancia a agentes inmunosupresores como prednisona o metotrexato
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Cáncer
- Infecciones crónicas (ej. tuberculosis, viral, fúngica, bacteriana)
- Condiciones inflamatorias
- Enfermedad pulmonar coexistente
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada
- Cirugía reciente
- úlceras pépticas activas
- Osteoporosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel acthar
Después de un período de control inicial de 4 semanas, Acthar gel se administrará mediante inyección intramuscular o subcutánea.
La dosificación inicial será de 40 U cada 72 horas (o dos veces por semana) durante 4 semanas.
Luego se aumentará la dosis a 80 U con una frecuencia similar durante 8 semanas y hasta 16 semanas.
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Acthar gel administrado IM o SQ según el prospecto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Periodo de tiempo: within 6 months
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Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples.
The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated.
From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
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within 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Periodo de tiempo: within six months
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within six months
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Participants With Improvement in Dyspnea Score
Periodo de tiempo: within 6 months
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The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living.
Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness").
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120.
Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea.
The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score.
If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
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within 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoidosis
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Hormonas pituitarias
- Hormonas pituitarias, anterior
- Melanocortinas
- Pro-Opiomelanocortina
- Hormona adrenocorticotrópica
Otros números de identificación del estudio
- 15-17300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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