Uso de CXCL9 como um biomarcador da eficácia do Acthar (Acthar)
13 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é testar se o uso de Acthar gel no contexto da sarcoidose levará à melhora dos sintomas e da função pulmonar e se correlacionará com a diminuição dos níveis de biomarcadores sanguíneos preditivos, como o ligante de quimiocina 9 (CXCL9).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores testarão se as propriedades anti-inflamatórias do Acthar gel irão modular as células imunológicas e levar a reduções nos biomarcadores sanguíneos e melhorias nos parâmetros clínicos.
O Objetivo Específico 1 examinará os níveis do biomarcador preditivo, quimiocina ligante 9 (CXCL9) e transcritos relacionados, e determinará se eles diminuem nos participantes ao longo do tempo enquanto tomam Acthar.
O Objetivo Específico 2 testará se as alterações biológicas medidas no sangue se correlacionam com marcadores clínicos, incluindo função pulmonar e escores de sintomas.
Uma vez que os investigadores descobriram que o CXCL9 prediz o curso clínico, eles levantaram a hipótese de que os níveis de transcrição do CXCL9 no sangue diminuirão ao longo do tempo em participantes com sarcoidose pulmonar cujas medidas de resultados clínicos melhoram com o Acthar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de sarcoidose com envolvimento pulmonar demonstrado
- Refratário ou intolerância a agentes imunossupressores como prednisona ou metotrexato
Critério de exclusão:
- Fumar
- Câncer
- Infecções crônicas (ex. tuberculose, viral, fúngica, bacteriana)
- Condições inflamatórias
- Doença pulmonar coexistente
- Insuficiência cardíaca congestiva
- hipertensão descontrolada
- cirurgia recente
- Úlceras pépticas ativas
- Osteoporose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acthar gel
Após um período de 4 semanas de monitoramento inicial, Acthar gel será administrado por injeção intramuscular ou subcutânea.
A dosagem inicial será de 40 U a cada 72 horas (ou duas vezes por semana) durante 4 semanas.
A dosagem será então aumentada para 80 U com frequência semelhante por 8 semanas e até 16 semanas.
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Acthar gel administrado IM ou SQ conforme bula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants That Show a Decrease in Blood CXCL9 Levels by 50%
Prazo: within 6 months
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Quantitative polymerase chain reaction assay was used to measure the gene expression for the gene CXCL9 using whole blood samples.
The change in cycle threshold from before starting medication to the end of treatment was calculated.
From this calculation, the number of participants that met the criteria of a 50% or greater drop in CXCL9 levels is reported.
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within 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participants With Improvement in Forced Vital Capacity (FVC) Liters by 5 Percent or More
Prazo: within six months
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within six months
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Participants With Improvement in Dyspnea Score
Prazo: within 6 months
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The University of California San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD SOBQ) is a 24-item patient-reported outcome measure that assesses the severity of dyspnea during activities of daily living.
Participants rate shortness of breath for each activity on a 6-point scale from 0 ("not at all") to 5 ("maximally or unable to do because of breathlessness").
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 120.
Higher total scores represent worse dyspnea severity, while lower scores indicate less dyspnea.
The SOBQ does not contain separate subscales; all 24 items are equally weighted and combined by simple summation to calculate the total score.
If a participant does not routinely perform an activity, they are instructed to estimate anticipated dyspnea, minimizing missing data.
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within 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Koth, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Hipersensibilidade, Retardada
- Doenças hemic e linfáticas
- Sarcoidose
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Hormônios pituitários
- Hormônios pituitários, anterior
- Melanocortinas
- Pró-Opiomelanocortina
- Hormônio adrenocorticotrópico
Outros números de identificação do estudo
- 15-17300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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