Abskopaalinen vaikutus metastasoituneeseen paksusuolensyöpään
sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yongshi Jia, Zhejiang Provincial People's Hospital
Vaiheen II tutkimus sädehoidosta ja ZADAXINin® (tymalfasiini) aiheuttamasta abskopaalisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on voimakkaasti esikäsitelty, metastaattinen paksusuolen syöpä
Potilaita, joilla on paksusuolen syöpä ja joilla oli metastaattisia leesioita lopullisen leikkauksen tai kemoradioterapian jälkeen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Immuniteettivälitteisen kasvainvasteen tarkkaileminen säteilykentän ulkopuolella (abskopaalinen vaikutus) metastaattisen kohdan kemosädehoidon jälkeen metastasoituneella paksusuolensyöpäpotilailla.
- Indusoida uuden hoidon, kemoradioterapian ja tymalfasiinin yhdistelmän tehokkuutta (tehokkuutta) voimakkaasti esihoidetuille, metastaattisille ruokatorven syöpäpotilaille;
- Tutkia PET/CT-skannauksen roolia kasvainvasteen/abskopaalisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tämä tutkimus auttaa selvittämään, mitä abskopaalisia vaikutuksia (hyviä tai huonoja) sädehoidon ja tymalfasiinin yhdistelmällä on metastaattiseen ruokatorven syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Immuniteettivälitteisen kasvainvasteen tarkkaileminen säteilykentän ulkopuolella (abskopaalinen vaikutus) metastaattisen kohdan kemosädehoidon jälkeen metastasoituneella paksusuolensyöpäpotilailla.
- Indusoida uuden hoidon, kemoradioterapian ja tymalfasiinin yhdistelmän tehokkuutta (tehokkuutta) voimakkaasti esihoidetuille, metastaattisille ruokatorven syöpäpotilaille
- Tutkia PET/CT-skannauksen roolia kasvainvasteiden/abskopaalivaikutuksen arvioinnissa.
Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä, joiden sairaus on vakaa tai sairaus on edennyt systeemisen hoidon (leikkauksen tai lopullisen solunsalpaajahoidon) jälkeen ja joilla on vähintään kolme erillistä mitattavissa olevaa metastaattista vauriokohtaa. Metastaattisen taudin laajuus kirjataan sekä TT- että PET/CT-skannauksessa. Sädehoitoa annetaan yhdistelmähoidon aikana yhteen leesioista, 35Gy 10 jakeessa kahden viikon välein, normaalin kudoksen tai elimen maksimaalisen säästämiseksi. Tymalfasiinihoitoa annetaan kahdesti viikossa 3-4 päivän välein joka viikko. Päivänä 22 säteilytys aloitetaan uudelleen ja sama säteilyannos toimitetaan toiseen metastaattiseen kohtaan, jälleen tymalfasiinilla. Abskopaalinen vaste arvioidaan arvioimalla kliininen ja PET/CT-vaste säteilyttämättömissä, mitattavissa olevissa metastaattisissa paikoissa. Tämän pilottitutkimuksen suorittamiseen käytetään vaiheen II kliinistä tutkimusta, joka perustuu optimaaliseen kaksivaiheiseen vaiheen II Simon -suunnitteluun. Ensimmäisessä vaiheessa hoidetaan kymmenen potilasta; Jos abskopaalisia vastauksia ei ole, tutkimus lopetetaan. Jos ensimmäisessä vaiheessa on yksi tai useampi abskopaalinen vaste, tutkimukseen otetaan mukaan 19 potilasta lisää.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä, joka on pysyvä ja metastaattinen tai uusiutuva ja metastaattinen;
- Potilailla on oltava vähintään 3 erillistä mitattavissa olevaa metastaattista kohtaa, joiden halkaisija on vähintään 1 cm suurempi;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Metastaattinen sairaus mitattavissa CT/MRI-skannauksella. Primaarista kasvainta ei pidetä mitattavissa olevana sairautena. Metastaattiset leesiot aikaisemmalla säteilykentällä ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin sairaus on edennyt säteilykentässä RECIST-kriteerien mukaan. Sama kuvantamismenetelmä, joka suoritettiin lähtötilanteessa (CT tai MRI), toistetaan seuraavassa kuvantamisessa.
- ECOG-suorituskykytila: 0-1;
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Potilaiden lähtötilanteen elinten ja ytimen toiminta on riittävä, mikä määritellään absoluuttisella neutrofiilimäärällä yli 1500 solua/μl, verihiutalepitoisuudella yli 50 000/μl, kokonaisbilirubiinilla alle 1•5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaatti aminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 2–5 kertaa ULN ja seerumin kreatiniini alle 1–5 kertaa ULN;
- Allekirjoitetut suostumuslomakkeet vapaaehtoisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio apatinibille;
- Potilaat, joita hoidetaan muilla tutkimusaineilla.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, mutta aivoleesiot eivät ole kelvollisia kohde- tai ei-kohdevaurioiksi;
- Potilaan odotettu eloonjääminen alle 3 kuukautta;
- Aktiivinen vakava infektio tai tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
- sydän- ja verisuonitautiongelmat, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hengenvaarallisen kammiorytmian hoito, sydäninfarkti, aivohalvaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kohdeella on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana paitsi kohdunkaulan syöpää, virtsarakon in situ karsinoomaa tai ihon ei-melanoomasyöpää;
- Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista; mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin;
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja tymalfasiinikäsi
Potilaat, joilla on metastaattisia paksusuolensyövän vaurioita ja jotka saavat kerta-aineen kemoterapiaa, saavat 3,5 Gy/fraktio kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota 2 viikon aikana samanaikaisesti systeemisen hoidon kanssa; Systeemisiä aineita ovat joko kapesitabiini (Xeloda), paklitakseli tai S-1;
|
3,5 Gy fraktiota kohti kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota 2 viikon aikana samanaikaisesti tymalfasiinin kanssa kolorektaalisyövän metastaattisten leesioiden hoitoon.
Potilaat, joilla on paksusuolensyövän metastaattisia leesioita, jotka saavat 3,5 Gy:tä fraktiota kohden kokonaisannokseen 35 Gy/10 fraktiota 2 viikon aikana samanaikaisesti tymalfasiinin kanssa (annettiin kahdesti viikossa 3-4 päivän välein joka viikko).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on abskopaalinen vaste arvioituna 7-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: viikko 7 - viikko 8
|
viikko 7 - viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ilmoittautumispäivästä 2 vuoteen tutkimuksen alkamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
|
vuosi 0 - vuosi 2
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on elossa abskopaaliset vasteet ilmoittautumispäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisesta.
Aikaikkuna: vuosi 0 - vuosi 2
|
vuosi 0 - vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Tymalfasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangPPH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .