- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02535988
Abskopal effekt for metastatisk kolorektal cancer
Et fase II-studie af strålebehandling og ZADAXIN's® (Thymalfasin) induceret abskopal effekt hos patienter med stærkt forbehandlet, metastatisk kolorektal cancer
Patienter med kolorektal cancer, som havde metastatiske læsioner efter at være blevet behandlet med definitiv kirurgi eller kemoradioterapi, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.
- At observere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålefeltet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi af et metastatisk sted hos patienter med metastaserende kolorektal cancer.
- At inducere effektiviteten (effektiviteten) af en ny kombination af terapi, kemoradioterapi og thymalfasin til stærkt forbehandlede, metastaserende spiserørskræftpatienter;
- At udforske rollen af PET/CT-scanning for at vurdere tumorrespons/abskopal effekt.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, hvilke abskopale virkninger (gode eller dårlige) kombinationen af strålebehandling og thymalfasin har på metastatisk kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- At observere immunitetsmedieret tumorrespons uden for strålefeltet (abskopal effekt) efter kemoradioterapi af et metastatisk sted hos patienter med metastaserende kolorektal cancer.
- At inducere effektiviteten (effektiviteten) af en ny kombination af terapi, kemoradioterapi og thymalfasin til stærkt forbehandlede, metastaserende spiserørskræftpatienter
- At udforske rollen af PET/CT-scanning for at vurdere tumorresponser/abskopal effekt.
Berettigede er patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har opnået stabil sygdom eller har sygdomsprogression efter systemisk terapi (kirurgi eller definitiv kemoradioterapi) og har mindst tre separate målbare steder med metastatiske læsioner. Omfanget af metastatisk sygdom registreres både ved CT- og PET/CT-skanning. Stråling gives under kombineret terapi til en af læsionerne, 35Gy i 10 fraktioner over et interval på to uger, konformt for maksimalt at skåne normalt væv eller organ. Thymalfasinbehandling gives to gange om ugen med et interval på 3-4 dage hver uge. På dag 22 genstartes strålingen, og den samme stråledosis afgives til et andet metastatisk sted, igen med thymalfasin. Abskopal respons evalueres ved at vurdere klinisk og PET/CT-respons i de ikke-bestrålede målbare metastatiske steder. Et klinisk fase II-studie baseret på et optimalt to-trins fase II Simon-design bruges til at udføre dette pilotstudie. Ti patienter vil blive behandlet i fase et; hvis der ikke er abskopale svar, vil retssagen blive afsluttet. Hvis der er et eller flere abskopale svar i trin 1, vil forsøget fortsætte med at indskrive yderligere 19 patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer, som er vedvarende og metastatisk eller tilbagevendende og metastatisk;
- Patienter skal have mindst 3 distinkte målbare metastatiske steder, der er mindst 1 cm større i deres største diameter;
- Alder ≥18 år;
- Metastatisk sygdom, der kan måles på en CT/MRI-scanning. Den primære tumor betragtes ikke som målbar sygdom. Metastatiske læsioner inden for et tidligere strålingsfelt er acceptable, så længe sygdommen har udviklet sig i strålingsfeltet efter RECIST-kriterier. Den samme billeddannelsesmodalitet udført ved baseline (CT eller MRI) vil blive gentaget ved efterfølgende billeddannelse.
- ECOG ydeevne status: 0-1;
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Patienter har tilstrækkelig baseline-organ- og marvfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal større end 1500 celler pr. μL, blodpladekoncentration på mere end 50.000 pr. μL, total bilirubin mindre end 1•5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2•5 gange ULN og serumkreatinin mindre end 1•5 gange ULN;
- Underskrev samtykkeerklæringer frivilligt;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har haft allergisk reaktion over for apatinib;
- Patienter i behandling med andre forsøgsmidler.
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Patienter med kendte hjernemetastaser kan inkluderes i dette kliniske forsøg, men hjernelæsioner er ikke kvalificerede som mål- eller ikke-mållæsion;
- Forventet patientoverlevelse under 3 måneder;
- Aktiv alvorlig infektion eller kendt kronisk infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus;
- Kardiovaskulære sygdomsproblemer, herunder ustabil angina, terapi for livstruende ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
- Individet har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år bortset fra livmoderhalskræft på stedet, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden;
- Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til: aktiv ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav; enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet;
- Patienter med enhver anden samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Strålebehandling og Thymalfasin arm
Patienter med metastaserende læsioner af kolorektal cancer, der modtager enkeltstof kemoterapi, vil modtage 3,5 Gy/fraktion til en samlet dosis på 35 Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig systemisk terapi; Systemiske midler er enten capecitabin (Xeloda), paclitaxel eller S-1;
|
3,5 Gy pr. fraktion til en total dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin til metastatiske læsioner af tyktarmskræft.
Patienter med metastaserende læsioner af kolorektal cancer, der får 3,5 Gy pr. fraktion til en samlet dosis på 35Gy/10 fraktioner over 2 uger med samtidig thymalfasin (givet to gange om ugen med et interval på 3-4 dage hver uge).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter med abskopalt respons vurderet 7-8 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: uge 7 - uge 8
|
uge 7 - uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser fra tilmeldingsdatoen til 2 år fra studiets åbning.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Andelen af patienter i live med abskopale reaktioner fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 2 år efter åbningen af undersøgelsen.
Tidsramme: år 0 - år 2
|
år 0 - år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yongshi Jia, MD, Zhejiang Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Thymalfasin
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangPPH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael